分析方法验证

微光fn1

  新药典升版后，液相操作法变化“信噪比”计算方式，需要对之前做的方法确认、转移、验证的方案和报告进行差异性评估吗？评估后差异了，需要做补充验证吗，如何操作呢？

红烧牛肉面

按照法规的定义来讲，需要做相关的验证。
但是作为QC来讲，这个S/N仅在测量定检限时有点意义，在实际的样品检测过程中毫无意义。（因为市售各大厂商的仪器检测灵敏度都远高于药典要求）。
所以目前较好的办法就是发起变更，将你列举内容涉及需要计算信噪比的图谱，按照25版药典的公式重新进行计算，根据计算结果（若偏差特别大的）再评估是否需要再重新进行验证。

一块地

需要做补充验证

芳1f7bc172

分离度的计算公式也修改了，一般有关物质的方法都涉及分离度的要求。

对于分离度和信噪比的变化，首先找出涉及的方法，然后系统适用性要求中对这两个有要求的话，做系统适用性的确认就可以了。如果方法的系统适用性中没有，这个怎么办呢？ 把已知杂质的分离度和信噪比都再测定一下？