药监出新招→现场考试+等级评估

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局官微 编辑：水晶

5月28日，据江苏药品监管微信公众号的消息，南京检查分局为落实企业质量安全主体责任，推出四大举措，包括严格监督检查、关键人员现场考试、企业等级评估和精准培训交流。这些措施不仅强化了药品生产监管，也对制药企业关键岗位人员提出了更高要求。 其中，关键人员现场考试，成绩影响检查结论，引发制药人热议。

关键人员现场考试，成绩影响检查结论

南京药监结合监督检查，随机抽查企业关键人员（如生产负责人、质量负责人、质量受权人等）进行法规考试，考试成绩直接关联检查结论和企业等级评估。

严查生产质量，重点关注集采、委托生产

南京检查分局以风险防控为导向，制定年度检查计划，重点关注集采中选药品、中药饮片、医用氧、委托生产等高风险领域。同时，强化闭环管理，印发整改确认规范，确保企业缺陷整改到位。

企业等级评估：A、B、C三级，影响监管频次

南京药监正在探索药品生产企业分级管理，根据行政处罚、检查结论、法规考试、不良反应监测等指标进行评分，将企业分为A（优秀）、B（合格）、C（需改进）三级，并配套激励或约束措施。  

精准培训交流，提升行业整体水平

南京药监结合企业需求，组织专题培训（如生产质量管理、上市后变更），并分品种、分环节进行小范围座谈，促进企业间经验共享。今年已重点培训药品年度报告、质量自查、新法规执行等内容。  

南京药监的四大举措，尤其是现场考试+等级评估，意味着监管趋严，企业必须提升关键人员法规素养，强化质量管理体系。制药人应积极应对，以更高标准保障药品安全，才能在行业竞争中占据优势。  

你怎么看现场考试和分级管理？欢迎留言讨论！

J3J

很是                    无语

栗子7

我发现有些人特擅长考试

准圣级药老

哈哈，我们公司去江苏这几位得留守。

PFangxh656797

无语   无聊   ......

爱笑的一天

评级标准很严格，满分100分是A，90分以下是C；

主要缺陷一条2分，也就是说检查出现主要缺陷，A就没了；

关键人员考试不合格60分以下的，扣10分，直接就干到C了。

羽遥

路过，了解一下

简单思绪

路过，了解了解

药徒

爱笑的一天 发表于 2025-5-30 09:16
评级标准很严格，满分100分是A，90分以下是C；

主要缺陷一条2分，也就是说检查出现主要缺陷，A就没了；
...

这东西在哪看啊

129129129

都多大年纪了，还整的回到小学时代了

遥远的色彩

以后体考，所有人都不要拿着审查表对比核查，直接口述问口述回答。

爱笑的一天

药徒 发表于 2025-5-30 09:58
这东西在哪看啊

0520南京分局培训给的征求意见稿

黎阳1966

考试能确保产品质量吗？有可能使书呆子队伍扩大化

紫气东来k3b

考试能评定一切吗？