清洁验证

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求一份冻干粉生产线的清洁验证方案

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机智鼠

以下为冻干粉生产线清洁验证方案框架，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《确认与验证》附录：

### 一、目标与范围
1. **目标**：证明清洁程序能有效去除设备残留（活性成分、清洁剂、微生物等），防止交叉污染。
2. **范围**：覆盖直接接触设备（如配液系统、灌装机）及间接接触设备（如冻干机、轧盖机）。

### 二、验证步骤
1. **残留限度确定**：基于产品特性、毒理学数据及GMP要求，设定活性成分残留限度（如≤10 ppm）。参考《ISPE清洁验证指南》中“最差条件”原则。
2. **清洁规程设计**：明确清洁剂、温度、时间及机械擦拭方法。需考虑设备材质兼容性及难清洁部位（如死角、密封圈）。
3. **取样与检测**：
   - **取样点**：优先选择高风险区域（如管道连接处、灌装头），每批次至少3个取样点。
   - **检测方法**：HPLC/UV法检测化学残留，微生物限度检查（参照《中国药典》微生物限度检查法），ATP生物荧光法快速检测清洁效果。
4. **验证标准**：
   - **化学残留**：不得超过预设限度（如≤10 ppm）。
   - **微生物**：菌落数≤5 CFU/cm（参照《药品GMP指南》）。
   - **ATP值**：≤设定阈值（如200 RLU）。

### 三、数据记录与报告
1. **记录**：包括清洁操作记录、取样位置图、检测原始数据及偏差处理。
2. **报告**：汇总3次连续验证结果，确认清洁程序的一致性及有效性。

### 四、再验证周期
1. **定期再验证**：每年至少一次，或清洁规程变更、设备重大维修后重新验证。

**法规依据**：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百四十三条、《确认与验证》附录（2020年）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

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阿布

抱着学习的态度来的