配液罐系统巴氏消毒的周期应该如何确认呢

supgy · 发表于 2025-6-10 14:42:54

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求大佬指点，背景：公司新安装一套配液罐系统，包括4个10t配液罐、6条过滤-缓冲罐线体（接分装系统）、一套CIP站、一套纯蒸汽发生器+工业蒸汽。计划用巴氏消毒，对配液罐和线体进行定期消毒，控制其微生物水平。巴氏消毒过程：从CIP送80℃高温纯化水，保持60min。现在需要验证巴氏消毒的周期，想参考纯化水系统的做法，但是纯化水系统约为一个封闭系统，消毒后持续取水检测即可，而配液罐是一个开放系统：在消毒之后，只要开始生产，就会持续引入污染源，这个有什么办法可以检测呢？或者说定什么指标合适呢？

13771305602 · 发表于 2025-6-10 15:23:41

两个概念
溶液配制需要做再置时间验证即溶液配制完成后模拟最长生产时间，对配液罐及灌装端进行持续取样，以确认溶液在配液罐中的存储时间
对于配液罐及管线消毒，可以在消毒后对配液罐及管线进行涮洗，取涮洗水以确认消毒效果；
对于配液罐及管线消毒有效期，可在停止配液后预计消毒有效期后一天用配液水涮洗配液罐及管路，取水证明消毒有效期。

流浪的行者 · 发表于 2025-6-10 16:58:05

学习了。。。。。。。

wsx · 发表于 2025-6-11 09:50:23

清洁验证中有个CHT概念

tnxiang123 · 发表于 2025-6-12 11:20:16

配液罐系统不是CIP和SIP么？用巴氏消毒可以么？

supgy · 发表于 2025-6-13 09:33:26

tnxiang123 发表于 2025-6-12 11:20
配液罐系统不是CIP和SIP么？用巴氏消毒可以么？

可以的，这里的巴氏消毒是通过将高温纯化水循环打到罐中，使罐子保持在80℃以上，持续1h以上的时间，从而实现巴氏消毒，也属于SIP（原位消毒的一种）

[其他] 配液罐系统巴氏消毒的周期应该如何确认呢

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