灭菌柜的F0值

向日葵的微eec

装载情况下，灭菌柜的冷热点，确认依据是什么？
之前公司一直看的是灭菌段的平均温度，最高为热点，最低为冷点。因为F0值和温度关联，其实也就是灭菌段的F0最大和最小。

但是这边两个同事一个说是灭菌全过程的总f0值，一个说是灭菌段的fo值。想问一下大家的F0值是看那一段的

卢鑫鑫

监管什么时候认升降温阶段的F0了？

18468126427

我用的温湿度验证仪系统是计算全过程F0值

cjchencj

看看f0的定义是什么吧，是叫标准灭菌时间，灭菌过程的f0就是灭菌段的，怎么会包含升降温过程呢？

小月dq7

这个争议的核心是用途，我的建议是：
常规：采用灭菌段 F0值判定冷热点，因升降温段F0值贡献小且计算复杂。
高风险产品：需计算全过程 F0值，并通过挑战性试验（如冷点放置生物指示剂）验证灭菌可靠性。

张磊jjd

冷热点看F0值，看灭菌段

鬼使神差

具体情况具体分析。

swylove1987

判断灭菌是否合格看灭菌阶段F0值，判断冷热点位置用全过程

Steven123456717

看灭菌段

shyster0

看灭菌段的F0值要求是更严格的，肯定看灭菌段的，一般来说在温度验证设备的灭菌开始时间那是要重置F0值的，这样最终F0值肯定是比看全段的要小。

冷点看灭菌段更合理，其他阶段不管是脉动还是干燥，对温度要求没那么严，也不会单独对冷点有什么限制啊，看全段的有什么意义

ch192925

看灭菌段更可靠，灭菌段F0值达到要求后就停止灭菌进入冷却阶段

wsx

看PDA TR1冷点的定义，是指灭菌过程中最低F0值的点（或者温度分布验证过程中温度最低点）

(^木子李^)

需计算全过程 F0值，并通过挑战性试验和验证灭菌可靠性。

爱上一只猫

18468126427 发表于 2025-6-17 12:07
我用的温湿度验证仪系统是计算全过程F0值

我们的可以修订阈值，改成121℃，从121℃开始计算

栗子7

wsx 发表于 2025-6-19 09:34
看PDA TR1冷点的定义，是指灭菌过程中最低F0值的点（或者温度分布验证过程中温度最低点）

我们是这样

好好先生x98

灭菌器冷点、热点的判断依据GMP指南2023年版上面有具体的内容描述，大容量注射剂冷热点判断依据实践中基于不同灭菌工艺，冷点、热点有三种判定方式，分别为全过程累积最
低和最高 F。值、升温最慢和最快到达灭菌温度、保温阶段最低和最高平均温度。为
排除测试分析中的偶然性，需根据至少三次测试结果的重现性，综合判断灭菌器
冷点、热点。
针对过热水喷淋灭菌器，采用F。值或灭菌温度、F。值作为灭菌控制工艺的条件，
通常以全过程累积最低和最高F。值作为冷点和热点的判断依据;采用灭菌温度、时
间作为灭菌控制工艺的条件，通常以保温阶段最低和最高平均温度作为冷点和热点
的判断依据。针对蒸汽-空气混合加压灭菌，通常以升温最慢和最快到达灭菌温度
作为冷点和热点的判断依据。

李凯12

法规明确要求只看灭菌段的F0值 啊，你们GMP附录没学吗？

JaguarXF

李凯12 发表于 2025-6-23 08:49
法规明确要求只看灭菌段的F0值 啊，你们GMP附录没学吗？

老师，请教您，最新附录第几条规定的，没找到呢

15735291465

卢鑫鑫 发表于 2025-6-17 12:06
监管什么时候认升降温阶段的F0了？

您还别说，上次有个国家局检查老师硬生生让我们从灭菌段改成全过程