偏差管理知识手册

喬耂肆 · 发表于 3 天前

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偏差管理是个复杂的、系统的、多维的、持续的管理体系，涉及面广，持续时间长。今天将这本偏差管理知识手册分享出来，书中除了有概念解析外，还结合实例进行了讲解，除此以外还提供了部分模板供大家参考。希望大家能一起交流学习，有不合理的地方欢迎大家批评指正。偏差管理知识手册链接：https://pan.xunlei.com/s/VOT5puXUrLUwGAAlOXiSGol9A1?pwd=nefv

xkdlzg · 发表于 3 天前

感谢楼主分享，直接做成PDF分享吧

机智鼠 · 发表于 3 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，我认为该手册对偏差管理体系的阐述较为全面。从内容架构看，概念解析部分符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于偏差处理的基本原则，实例讲解结合了《医疗器械生产质量管理规范》附录中的典型场景。

手册提供的模板在格式规范性上值得肯定，但需注意不同企业应基于自身质量管理体系（如ISO 13485）进行适配性调整。建议使用者结合《已上市药品生产工艺变更研究技术指导原则》中关于偏差分级管理的要求，进一步细化风险评估维度。

整体而言，手册可作为行业基础参考，但具体应用时需与企业SOP、产品特性及监管要求深度融合，方能达到最佳实践效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

喬耂肆 · 发表于 3 天前

xkdlzg 发表于 2025-6-19 14:31
感谢楼主分享，直接做成PDF分享吧

分享出来是加密的，你们看不了

wolaichaziliao · 发表于 3 天前

百度卷完卷夸克，夸克卷完卷迅雷？

喬耂肆 · 发表于 3 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-6-19 15:06
百度卷完卷夸克，夸克卷完卷迅雷？

发不出去只能换网盘啊

lipi · 发表于 3 天前

感谢楼主分享

xqliu · 发表于前天 07:18

学习了，谢谢提供分享。

小蒲公英_20 · 发表于前天 10:38

深度透彻的资料，内容详尽有指导意义，学下

喬耂肆 · 发表于前天 11:40

小蒲公英_20 发表于 2025-6-20 10:38
深度透彻的资料，内容详尽有指导意义，学下

大家共同学习交流，我这有个学习交流群，群里都是咱们医药圈的同行。FKBG1119加我，拉你进群。

喬耂肆 · 发表于前天 11:40

xqliu 发表于 2025-6-20 07:18
学习了，谢谢提供分享。

感谢老师的肯定，大家共同学习交流，我这有个学习交流群，群里都是咱们医药圈的同行。FKBG1119加我，拉你进群。

喬耂肆 · 发表于前天 11:41

xkdlzg 发表于 2025-6-19 14:31
感谢楼主分享，直接做成PDF分享吧

感谢老师的肯定，大家共同学习交流，我这有个学习交流群，群里都是咱们医药圈的同行。FKBG1119加我，拉你进群。

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