懵懂小白求助！！！给予自学方向

嘉凉 · 发表于 7 天前

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目前刚入职医疗器械公司研发岗，专业是制药工程，有相关性，但实际工作，都不是很懂，有些迷茫。带我的师傅最近比较忙，让我先看了些质量手册，以及设计开发控制程序等相关文件。想下班后再学习一下，能够慢慢上手一些，各位前辈有什么建议吗？

杜富贵 · 发表于 7 天前

那一年我和我的兄弟们雄心壮志............

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

杜富贵发表于 2025-6-27 16:00
那一年我和我的兄弟们雄心壮志............

算命先生说，一将功成万骨枯

ZY0104 · 发表于 7 天前

深夜哭的舔狗发表于 2025-6-27 16:10
算命先生说，一将功成万骨枯

我走错地方了吗，这里是蒲公英吧。

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

ZY0104 发表于 2025-6-27 16:11
我走错地方了吗，这里是蒲公英吧。

这里是铜锣湾

ZY0104 · 发表于 7 天前

13485设计开发章节

SnakeMilan · 发表于 7 天前

遥想当年

杜富贵 · 发表于 7 天前

杜富贵发表于 2025-6-27 16:00
那一年我和我的兄弟们雄心壮志............

我是想说我在角度看现在的小伙子就好比章鱼哥看海绵宝宝既视感当然愿意学习是好事

机智鼠 · 发表于 7 天前

作为刚入职医疗器械研发岗的新人，你的迷茫很正常。建议下班后系统学习以下内容：

1. **法规基础**：重点研读《医疗器械监督管理条例》及配套规章（如《医疗器械注册与备案管理办法》），了解全生命周期管理要求；同时掌握GB 9706.1、YY/T 0287等基础标准，明确电气安全和质量管理体系要求。

2. **研发流程规范**：参考《医疗器械软件开发指南》《医疗器械生产质量管理规范附录研发管理》等文件，结合公司设计开发控制程序，理解需求分析、风险控制、验证确认等关键环节的操作逻辑。

3. **交叉知识补充**：制药工程背景需强化医疗器械特有知识，如医用材料学、生物相容性（GB/T 16886系列）、灭菌工艺（参照YY/T 0698系列）等，可阅读《医疗器械材料化学》等专著。

4. **实践结合理论**：将公司质量手册与实际研发项目对照学习，尝试参与设计评审、检验方法建立等实务，积累经验后逐步拓展至创新医疗器械特别审批程序等进阶内容。

建议优先从公司现有文件入手，遇到具体问题再针对性查阅法规条款，逐步构建知识体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

water2024 · 发表于 7 天前

多看法规，不懂就问。有需要可以加我V787492543，我拉你进群

CCY1 · 发表于 7 天前

看了也记不住，不理解，最好就是直接动手，做的过程中再看法规资料。

嘉凉 · 发表于 7 天前

CCY1 发表于 2025-6-27 16:21
看了也记不住，不理解，最好就是直接动手，做的过程中再看法规资料。

嗯嗯，自己看法规有点头大，在实践中查缺补漏，应该更能印象深刻

YESOK · 发表于 7 天前

杜富贵发表于 2025-6-27 16:14
我是想说我在角度看现在的小伙子就好比章鱼哥看海绵宝宝既视感当然愿意学习是好事

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈真是太会说了都会变成章鱼哥的

YESOK · 发表于 7 天前

water2024 发表于 2025-6-27 16:15
多看法规，不懂就问。有需要可以加我V787492543，我拉你进群

这是什么群销售吗

嘉凉 · 发表于 7 天前

ZY0104 发表于 2025-6-27 16:12
13485设计开发章节

好的，谢谢老师指点，会详细的的看一下这一块的

YESOK · 发表于 7 天前

深夜哭的舔狗发表于 2025-6-27 16:10
算命先生说，一将功成万骨枯

太有水平了

PHuo44nr55 · 发表于 7 天前

公司历来产品的研发工艺，研发资料，怎么撰写研发资料。可以多问问。

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

YESOK 发表于 2025-6-27 16:28
太有水平了

臭屁，之前没发现啊

ZNMLeo · 发表于 7 天前

SnakeMilan 发表于 2025-6-27 16:13
遥想当年

小乔未嫁公瑾英发

你我生而平凡 · 发表于 7 天前

杜富贵发表于 2025-6-27 16:00
那一年我和我的兄弟们雄心壮志............

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