请教各位大佬软件组件所必须输出的文档

众里寻她

请教各位大佬，嵌入式软件和软件组件，按照法规和标准的要求各自需要输出什么样的和软件相关的文档，请赐教不胜感激！

清空uv9

嵌入式软件：需求规范→设计文档→测试报告→用户手册
软件组件：HDL设计→综合报告→比特流配置→硬件兼容性声明

ZYn0jl37by

perilla

清空uv9 发表于 2025-7-8 16:27
嵌入式软件：需求规范→设计文档→测试报告→用户手册
软件组件：HDL设计→综合报告→比特流配置→硬件兼 ...

我还去搜了一下比特流配置是什么

licheetang

就目前来讲，监管趋势是，有源产品嵌入式软件在体考时大多数省份不会太触及多少。控制型软件有些省份也一样，而另外一些省份就比较严。目前主要遵从的法规是《医疗器械质量管理规范  附录 独立软件》以及《“独立软件 指导原则”》。如果必须要考核，首先是依据规范建立生存周期的所有程序文件，如配置管理、追溯性、维护管理等。从记录角度，要风险分类、风险报告、规格需求书、代码评审记录、单元测试、集成测试、系统测试、用户测试报告、软件描述文档（研究文档）、软件确认记录（和整机一起）、软件BUG管理及回归测试报告，对于测试人员也有详细的要求，比如黑盒测试、用户测试有专门的要求，还有比如代码评审覆盖率的要求等。

清空uv9

perilla 发表于 2025-7-8 17:14
我还去搜了一下比特流配置是什么

学习中，多多指教

清空uv9

perilla 发表于 2025-7-8 17:14
我还去搜了一下比特流配置是什么

我还在学习中，多多指教

rosye4p

你把YY/T 0664、软件注册指导原则和网络安全指导原则结合起来看，就差不多了解了。

众里寻她

rosye4p 发表于 2025-7-9 15:20
你把YY/T 0664、软件注册指导原则和网络安全指导原则结合起来看，就差不多了解了。

一个YY/T 0664读的我都头昏脑胀了，感觉理解了不到20%！

kkkki

至少得有 软件需求、软件设计规范、软件更新文档、软件验证、软件确认、缺陷报告、生存周期、可追溯分析。（安全等级中等/B级）