制药企业质量手册

波bdb37502 · 发表于 4 天前

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请老师们指点一二，实在写不下去了。

补充内容 (2025-7-14 13:26):
各位看官给点意见

补充内容 (2025-7-15 10:21):
借用的小伙伴给个认可度

机智鼠 · 发表于 4 天前

# 关于制药企业质量手册编写的几点建议
老师您好，编写制药企业质量手册可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南。

先明确手册框架，涵盖质量方针、目标、组织架构与职责等核心板块。质量方针应符合法规要求与企业战略定位，如“遵循 GMP，保障药品质量安全”。

在组织架构部分，清晰界定各部门及岗位质量职责，依据 GMP 第[X]章“人员与机构”要求，确保职责无遗漏、无交叉混淆。

对于质量控制环节，详细阐述从原材料检验到成品放行的全过程标准与流程，遵循 GMP 中“质量控制与质量保证”章节规定，保证数据完整性与可追溯性，使手册具备科学性、实用性与合规性，助力企业质量管理体系有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 4 天前

顶起

watchmaker · 发表于 4 天前

很专业，写得好

yhgz · 发表于 4 天前

多谢分享！

zimogao · 发表于 3 天前

写的不错

13515661924 · 发表于 3 天前

写的好写的好，写的好，写的好，

草药味儿岁月 · 发表于 3 天前

感谢分享，很有用

13771305602 · 发表于昨天 15:41

器械的手法

小老虎1 · 发表于昨天 15:58

内容怎么那么像13485呢？

波bdb37502 · 发表于 10 小时前

13771305602 发表于 2025-7-17 15:41
器械的手法

药品就没有质量手册一说，只是2023GMP指南上硬加的

[原料药] 制药企业质量手册

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