辅料有效期是2年还是24个月，有区别吗

左耳爱情话 · 发表于 5 小时前

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一个辅料的有效期问题！

修订供应商一览表，被要求增加有效期/复验期，但是辅料改为登记号管理后，有效期就没有了依据。厂家原始注册批件上有效期为“暂定24个月”，询问厂家质量部回复有效期是2年，但是不对外提供，厂家COA和物料标签上有“有效期至”。所以“2年”还是“24个月”还是“暂定24个月”，厂家说无法提供有效期资料。

想问一下大家，辅料供应商会提供有效期资料给你们吗？2年还是24个月，有区别吗？

wzzz2008 · 发表于 5 小时前

所以，有什么问题呢？
批件上，暂定24个月，不清晰吗，
还是说COA的标的，超出了24个月，
还是，你觉得标签和COA上应该标：暂定24个月，而不是有效期至？

左耳爱情话 · 发表于 4 小时前

wzzz2008 发表于 2025-7-18 15:33
所以，有什么问题呢？
批件上，暂定24个月，不清晰吗，
还是说COA的标的，超出了24个月，

改为登记号管理以后，原始的批件失效状态吧，还可以引用吗

左耳爱情话 · 发表于 4 小时前

wzzz2008 发表于 2025-7-18 15:33
所以，有什么问题呢？
批件上，暂定24个月，不清晰吗，
还是说COA的标的，超出了24个月，

为什么厂家自己都不能提供出有效期的资料呢，比如内部质量标准，或是上报国家局的登记资料中关于有效期的表述。

左耳爱情话 · 发表于 4 小时前

左耳爱情话发表于 2025-7-18 16:03
改为登记号管理以后，原始的批件失效状态吧，还可以引用吗

还有一个问题，有效期是2年还是24个月，有区别吗？

清空uv9 · 发表于 4 小时前

左耳爱情话发表于 2025-7-18 16:07
还有一个问题，有效期是2年还是24个月，有区别吗？

2年和24个月相同，效力一致

ceq518 · 发表于 4 小时前

物料有效期标注为"2年"或"24个月"在实际应用中通常没有本质区别，但需注意以下技术细节：
1计算方式一致性
在常规理解中，24个月即等于2年（按自然月计算），例如2022年4月22日生产的物料，有效期24个月即到2024年4月22日。但若涉及跨闰年或不同月份天数差异，需按具体天数精确计算。
2行业规范差异
o药品领域可能更倾向使用"有效期（年）"或"复验期（月）"，且需基于稳定性试验数据确定。
3法规文件要求
物料有效期若仅标注到"年/月"，默认到期日为当月最后一天。因此"24个月"的表述可能更精确，避免年度计算歧义。
建议优先遵循药品行业标准或企业内控文件的规定表述。

对于供应商不能提供有效期资料，可能基于多种考虑，如果沟通不好，可以按企业使用和考察资料，建立内控标准。