无菌导尿管生产洁净级别

清晨的太阳 · 发表于 4 小时前

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大家好，无菌导尿管产品能在10万级洁净区生产？

沉默是输 · 发表于 4 小时前

凯rq8rec5y · 发表于 4 小时前

可以的

杜富贵 · 发表于 4 小时前

可以的兄弟可以的

anqingwjf · 发表于 3 小时前

连着看到这位楼主两篇提问，看来是新入行还是新转行

世间始终你好 · 发表于 3 分钟前

无菌导尿管产品一般不应在10万级（ISO 8）洁净区生产，因为这无法满足法规对无菌医疗器械的生产环境要求。下面从法规和风险控制角度为你解析。

一、导尿管产品属于什么类别？

导尿管属于植入体腔的有源/无源医疗器械；
如果产品为**“无菌”状态上市**（包装注明“sterile”），就必须符合无菌医疗器械生产的GMP和ISO 13485相关要求。

二、适用的洁净级别标准1. 国家药监局（NMPA）法规根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（2022年版）》规定：

产品最终灭菌前的组装、灌装、封口等关键工序，应在：

至少 ISO 7（10,000级）洁净区进行；
若为高风险产品或直接接触无菌部位/体腔，可要求在 ISO 5/ISO 6（百级/千级）局部环境进行关键操作。

导尿管由于直接进入人体泌尿道，属于对无菌要求高的植入类器械，不能在10万级（ISO 8）区域组装或密封。

2. ISO 14644（洁净室标准）ISO等级对应传统级别≥0.5μm粒子/m³
ISO 8十万级3,520,000
ISO 7万级352,000
ISO 5百级3,520

所以：10万级环境颗粒浓度过高，不适合无菌操作

三、常见错误做法与监管风险有企业将导尿管在10万级（ISO 8）车间成型、组装、封口后灭菌，但这不符合无菌医疗器械的法规要求，检查时可能被认定为：

生产环境不合规
无菌保障能力不足
严重缺陷项或整改通知书

四、合理做法建议工序建议洁净级别说明
材料预处理ISO 8（10万级）可接受非关键
注塑成型ISO 8（10万级）可接受若非直接成型无菌部分
产品组装/插芯ISO 7（万级）及以上必须
最终封装ISO 7或局部ISO 5必须
灭菌前存储ISO 8（或可控环境）有条件接受
最终灭菌经验证的灭菌方式（环氧乙烷、辐照等）合规

五、总结判断问题回答
无菌导尿管可以在10万级生产吗？不可以
最终装配和封口至少要求？ ISO 7（万级）
若全流程在10万级？不符合无菌器械法规，极易被判严重缺陷