工艺再验证周期怎么定义

18975185880 · 发表于 4 天前

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各位大佬，医疗器械工艺再验证周期怎么定义？有没有定义依据，如果要做回顾性验证应该怎么做？

macihang · 发表于 3 天前

看你们农职的稳定性，我们定三年

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

看公司情况，工艺没啥事干就每年干一次；凑合事就2年；事情太多就3年

winchetan · 发表于 3 天前

1、根据风险去评定的，就是我们的置信限度和可靠性这些，如果这个风险很高，后续又无法通过监视和测量发现，这种就要定期监控，举个例子，洁净车间的微生物限度，如果你高效坏了，大限细菌进入车间，这种情况，你产品就有无菌的风险，采取的方式就是定期监控，如沉降菌；；
2、以上例子就说明，如果你收集到这些定期监控的数据，进行一个趋势分析，得出了车间稳定的结论，这种就是回顾性验证的方式。
3、另外一种，灭菌设备，这种设备一般不允许进行回顾性的，因为本身是过渡杀灭法去做的，设备出现了一些问题，有可能都不会导致灭菌失效，但是有一定的概率会出现，例如泄漏、保压、温度等等这些一般的指标，最好还是每年确认一下情况会更稳一些，不然哪一天出现一个无菌的，你整批产品都有可能要重新灭菌甚至报废。

晨4d13f77c · 发表于 3 天前

如果产能可以满足3批的就可以做年度回顾性验证，等3年或5年做一次在验证，供参考。

jianing4233312 · 发表于 3 天前

基于风险，评估后确定吧。

缪泽平 · 发表于前天 15:34

工艺简单的首次再验证定2年，次年的再验证周期可以定长一点5年，以此类推，工艺复杂的首次再验证1年，次年的再验证周期定2年，以此类推，如果是灭菌或者其他比较特殊的工艺，必须一年一次验证