带风险评估的阿伦磷酸钠片生产设备清洗、消毒效果验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-27 21:09:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

带风险评估的阿伦磷酸钠片生产设备清洗、消毒效果验证方案

1.6风险评估
1.6.1可能存在的风险如下：
 风险一：检测阿仑膦酸钠所用的显色方法，在较低的浓度下无法显色
 风险二：取样的方法无法正确的获得真实的残留数据
 风险三：取样位置并非清洁死角
 风险四：清洁有效期取样位置选择错误。

1.6.2风险分析及解决办法：
 风险一：阿仑膦酸钠按共用设备的残留计算数据较小（见4.残留限度的判定），因此在较低浓度下是否可以显色需进行确认。
 风险二：对取样方法进行加标回收率实验，通过该实验确认取样方法的可靠性。
 风险三：取样位置涉及诸多死角，因此，需要对设备进行拆卸，肉眼观察，确认各个位置的清洁。
 风险四：对设备清洁后新增污染进行分析，主要的污染来源为空气沉降的尘埃，因此考虑设备外表面的污染大于设备内表面的污染，因此，对清洁有效期的考察不仅要考虑设备的内表面，也同时考虑设备的外表面。

1.1 目的
该方案的目的是:
 提出一种假设的指标物质，用于阿仑膦酸钠片残留的测定，并最终证实。
 确认该假设物质能够在较低的浓度下被有效检测，并且能够真实反映设备被清洗后的洁净度。
 确认取样方法能够有效的获得设备表面的残留物质及微生物。
 确认取样位置能够代表清洁工序及消毒工序的最弱点。
 确认清洁的方法切实有效。
 确认消毒的方法切实有效。

带风险评估的阿伦磷酸钠片生产设备清洗、消毒效果验证方案.rar (46.29 KB, 下载次数: 98, 售价: 20 金币)

岁月如梭 · 发表于 2012-12-27 21:35:46

真贵啊，老板

freedomchun · 发表于 2012-12-27 21:37:48

权限不够，看不了，遗憾哦

bianhuanwuchang · 发表于 2012-12-27 21:42:18

权限不够，没资格啊

天长 · 发表于 2012-12-27 21:52:58

8706396071

我的乐趣 · 发表于 2012-12-27 21:59:00

谢谢药王的资料

xxgmp8 · 发表于 2012-12-27 23:42:57

权限不够，有人发给我了{:soso_e100:}

南席 · 发表于 2012-12-28 08:31:15

太贵了，下不起

yzq1229 · 发表于 2012-12-28 08:31:46

权限不够，看不了

南席 · 发表于 2012-12-28 08:33:32

下载看一下

教授 · 发表于 2012-12-28 08:34:52

药王，每次发的资料都下载不了，

，谁能发给我

红茶. · 发表于 2012-12-28 08:42:22

当年我们打算上的一个药品。

无为 · 发表于 2012-12-28 09:16:34

贵！{:soso_e127:}

gen_li · 发表于 2012-12-28 09:21:32

药王的东西就是贵啊！
买完以后，又降级了= =

gen_li · 发表于 2012-12-28 09:27:54

下载必须要回帖了= =，药王的帖子下载一次就得降一次级，晕、、

longstory · 发表于 2012-12-29 08:35:39

药王，请教个问题，您的多个方案都带有风险评估，关于这些方法或者程序没有专门的风险评估文件了吧？您认为将方案和风险评估放到一起是一种很好的方式吗？为什么？期望指教，多谢！！{:soso_e183:}{:soso_e183:}

evandong · 发表于 2012-12-29 08:44:36

个人认为关键是要有风险评估这个过程，可以视情况主动式开展、加入式开展和被动式开展，关于验证和风险结合我认为应该采用主动和加入结合的方式

清风无嗔 · 发表于 2012-12-29 13:37:45

这个不错。

是是而非 · 发表于 2013-1-14 15:30:35

收藏。。。。。。。

cbaly1127 · 发表于 2013-6-23 22:23:11

收藏。。。。。。。

[验证] 带风险评估的阿伦磷酸钠片生产设备清洗、消毒效果验证方案

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块