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本帖最后由 lwjxz 于 2013-1-6 10:04 编辑
在11月9日由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的“第24届全国医药经济信息发布会”上，FDA同仁会国际部联席主席李自力博士介绍了自己曾经在FDA工作8年的实践经验和之后的思考总结，为我们打开了一扇认知FDA科学审评的窗户。
在FDA前临床审评员李自力博士眼中，中国药业要想走向世界药品市场，必然要直面美国这个全球第一的药品市场。而进军美国，对中国药业而言，无论是身负政治意味的光荣情结，还是成就跨国梦想的现实需求，势必绕不开FDA药品审评的重要环节。
逆向认知共性不足
目前，发展中国家对FDA的药品审评政策普遍存在一定的认知缺失。为什么会存在这样的偏差？李自力博士认为，药物研发的历程不一样，某种程度上带来了药品发展的逆向思维机制。
美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，而现在发展中国家走的是相反的历程——从仿制药走到创新药。发展中国家研发的开端和发达国家不一样，双方对研发的理念和看法不一样，造成了对FDA的认知差异。
包括中国在内的发展中国家，基于以仿制药生产为重点的现实，更强调的是生产、GMP规范以及化学成分的等同性，对比来看，在临床研发层面则显得相对薄弱。目前，国内研发层面基于理念的限制，强调较多的是硬件，是早期化合物和分子式，而基于条件限制，对于化合物机理的兴趣可能远大于满足公共需要(临床需要)。“研发的化合物不从后面往前面走，而是从前面往后面走,拿出一个化合物先合成了再想想干什么，而不是从后面想想临床需要决定研发方向，然后再满足需要。”李自力表示。
FDA历程启示中国药监方向
美国FDA百年历史是一个从监查为中心的监管模式到以科学审评为中心的监管模式。1906年美国《食品及药品法》及1938年的《联邦食品、药品及化妆品法》出台，在规范生产、规范市场上，起到了重大作用。而1962年《Kefauver-Harris药品修正案》的诞生，对药品有效性有了法律上的要求。FDA的科学审评队伍不断壮***规科学得到真正的发展，这为后来的ICH指导原则的形成，奠定了基础。从1984年开始，《仿制药及专利延长法案》使得美国仿制药真正出现，解决了药物公共可及性的问题，到1992年的《处方药收费法案》(PDUFA)的出现，增强了FDA决策的透明度、可预见性及对审评时限的重视。
李自力博士提供了一组非常有说服力的数据来表明FDA对于审评工作的重视：2012年，FDA药品审评中心全职雇员3712人，总预算9.98亿美金，而现场配套监察人员只有791人，总预算1.53亿美元，可见FDA配在审评上的人比配在监管上的人多，平均花费在审评上的人也比监管的人多。“重视科学法规发展的现实意义就是在于促进了药物创新，为预防、治疗和诊断疾病提供了新手段。”李自力表示。
中国当前对监查检查能力提高的重视是应该的。“但是如果中国想成为在世界上受尊重的、有影响的药监机构，中国的药监机构应该要朝怎样的方向发展，这是现在就要考虑的问题。
”李自力博士表示。如何建立一支具有国际水平和理念的科学审评队伍和科学审评的机制，是一个重要的战略话题。
科学架桥从仿制到创新
“我们做药是为人，药本身没有意义，只有跟人联系在一起，药才有意义。”李自力认为，对于公众的安全问题并不是一个零风险的问题。强调零风险会引起误解。中国有句俗话：是药三分毒。“如果只从个体角度看待药物的安全，而不是从群体角度看待风险和效益的平衡；如果强调零风险，而不是风险最小化，那么这样的社会价值观会对药监本身和医药业及公共卫生本身产生非常大的影响。”李自力指出。
李自力认为“仿制是要做出不但在药学上，更重要的是在临床(安全性、有效性)上同原研药完全一样药品，以提高药品的公共可及性。当我们通过对制剂、制型等的改造，提高药品的有效性或减低安全风险时已经不是在做仿制药，而是在创新，这种创新是要通过临床试验的数据加以确认的，而不只是理论上的推断。”
FDA是科学审评，依靠的是科学证据，它的决策是基于临床试验的数据，而不是基于专家经验的判断。
李自力指出，很多人觉得好的医生就一定是好的临床试验学家，这是不全面的。中国有很好的医生，但缺的是很好的临床试验学家，而好的临床试验学家不仅仅是临床试验操作技能的提高，更重要的是掌握临床试验设计、思考以及回答临床所需问题的能力，如果这些都具备了，中国的药业走向世界就不是不可能的事情。
http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-26663.html |
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发表于 2013-1-6 10:00:42
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