新闻速递-国内首家注射液通过FDA认证

冰城 · 发表于 2011-12-21 11:20:04

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媒体报道：2011年12月17日,江苏恒瑞医药收到美国FDA通知,公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证,获准在美国上市销售,从而成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。

好事多磨,终获美国FDA认证。公司早在2008年上半年已向美国FDA提交了品种的认证申请,但由于FDA人手有限,同时又发生美国本土的一些卫生事件导致检查官员临时取消行程,直到2010年6月28日接受了美国FDA官员对伊立替康冻干粉针注射剂的现场检查,并根据要求对存在的问题进行了改正和反馈,最终拿到认证通知。

目前市场所熟悉的已获得出口认证产品,全部为原料药或制剂中的片剂,而恒瑞的伊利替康生产线获得美国FDA认证,意味着伊利替康冻干粉针注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA的认证,拿到美国市场的通行证。

海外制剂出口迈出坚实的第一步。伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞公司所有,2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元的销售额,但药物专利于2008年2月到期,此后受仿制药冲击,辉瑞伊立替康的收入规模大幅下降,但全球伊立替康的需求额应在10亿美元级别。对于海外市场开拓,我们预计公司短期内会尝试委托美国代理商进行销售,长期内会计划让10-20个品种通过FDA认证,建成完备的产品线来开拓海外市场,参与全球竞争。

伊立替康国内招标价格将有上升空间。FDA认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位。今年全国各地招标不多,明年更多地区的招标工作会陆续开展,公司的伊立替康将获得差别定价,招标价格有上升空间。2010年伊利替康实现含税销售收入2.7个亿,是二线品种中较大的一支。

恭喜恒瑞公司，希望更多的国内企业获此认证！！！！！

jjb2005 · 发表于 2011-12-21 11:44:11

很好，一个新的开始。
中药也能拿张FDA证书就好了。

大呆子 · 发表于 2011-12-21 12:46:56

中药恐怕是不可能的了

冰城 · 发表于 2011-12-21 14:00:47

恩，中药注射液？呵呵，太难了。

lunmulunmu · 发表于 2011-12-21 14:16:52

中药，中药，就得中国人来要

youkudianying · 发表于 2012-4-24 20:56:17

继续努力！

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-9 09:19:25

恭喜恒瑞公司，希望更多的国内企业获此认证！！！！！

334352444 · 发表于 2012-7-9 09:57:18

恭喜，很多企业酝酿几年了，还是不敢启动。给中国的注射液开个好头。

793295036 · 发表于 2012-7-25 14:46:40

有恒瑞的朋友吗？拿点东西讨论一下！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-25 14:50:58

恒瑞很低调。

追风者 · 发表于 2012-9-12 14:45:02

一个新的开始

魔法龙 · 发表于 2012-10-5 14:01:27

了解了。。

yushans · 发表于 2012-10-26 09:29:42

恒瑞很强大嘛

追风者 · 发表于 2012-11-15 09:30:20

谢谢分享！

江浪才尽 · 发表于 2012-12-12 11:04:30

中药的杂质分析肯定有难度这一点FDA是要求一定要做的

gen_li · 发表于 2012-12-28 09:22:10

看到很高兴= =

Selina · 发表于 2013-1-5 17:32:09

恒瑞的确很强大！

isc886 · 发表于 2013-1-9 08:48:37

真是厉害呀！！

ufoasn · 发表于 2013-1-11 15:35:01

中药？国内的希望也只能在天士力身上了 2011年复方丹参滴丸在美国进入三期临床这个才是中国人的骄傲

psi2010 · 发表于 2013-1-11 16:47:06

真是不错啊！

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