新版GSP——硬件提升紧贴适用原则

毒手药王邓智先

硬件提升紧贴适用原则




     作者：温旭民



2000年我国颁布了第一部法规规章形式的GSP，历经12年的监督实施，我国药品流通企业的整体软硬件水平均得到了很大提高，药品质量的保障、控制能力有了很大的提升。

但是无论从我国药品流通行业的发展历程纵向反思，还是对国际药品流通行业发展的现实进行横向对比，我国药品流通行业的整体运营管理水平和硬件设施条件，都远落后于药品质量控制的实际需要和国际行业水平。虽然已经经过了12年监督实施GSP的努力，实行了全行业强制认证，但由于我国药品流通行业起点过低、基础建设欠账过多、整体管理薄弱、人才匮乏，因此，对照监督实施GSP的根本目标依然还有很大差距。在推进行业进步、监督实施GSP、提升质量管理水平的过程中，必须循序渐进，分步实施。

GSP三个阶段性目标

监督实施GSP的工作目标，是随着药品监督管理的总体目标以及我国药品流通行业的整体发展水平而不断调整的。我国监督实施GSP的整体进程大致可以划分为3个阶段。

第一阶段是基本条件建立阶段，自2000年起通过一轮全行业的GSP认证工作，对药品经营企业的硬件设施、管理体系、人员素质进行全面“补齐”，即补欠账、赶差距，按照GSP的各项要求建立基本的经营管理条件，健全质量管理基础要求，保证企业经营管理能够规范运行。第一版GSP监督实施12年以来，第一阶段的主要目标已基本实现，但是企业质量管理的深层次问题和实施GSP的实效性目标仍然是当前急需解决的主要任务。

第二阶段是基本作用发挥阶段，即在第一阶段监督实施GSP的基础工作上，需要企业已经建立的各项管理要素和基础条件发挥实效性作用，以切实健全质量管理体系，发挥质量控制的有效作用，实现质量风险防范的目标，确保药品质量的安全性。今年修订的第二版GSP就是定位在监督实施的第二阶段。

第三阶段是企业主动自律实施阶段，这是监督实施GSP的最终目标，随着行业的不断进步与发展，通过药品监督管理的不断深入与强化，将引导行业建立诚实守信、自觉自律、主动规范、积极创新的意识与机制，随着我国对药品流通行业的促大、促强，鼓励和引导发展现代医药物流和药品零售连锁，我国药品流通行业的集中度将会极大提升，企业依法经营、规范管理的自觉性和主动性将会极大加强，我国药品监督管理也将步入一个新的时代。

硬件水平全面提升

按照新版GSP的修订思路，企业在本轮GSP认证后，将全面提升行业的集中度和硬件设施水平。新版GSP在结构上分为总则和附录两大部分，总则包括药品批发企业和零售企业，附录涉及硬件设施的内容主要包括现代医药物流、药品冷链物流管理、药品储运温湿度监测系统以及信息化建设等。

在药品批发企业仓储基础设施方面，目前我国药品仓储设施规划与设计尚未建立相应的专业化标准，药品经营企业的许可准入及换证管理和现行GSP规范对仓储设施的设置条件均滞后于行业的整体发展，因此，我国现有的一万多家药品批发企业仓储条件形式各异、参差不齐，行业的整体水平及其落后，不能有效保证药品储存管理的基本要求和质量控制的基本条件。新版GSP在仓储条件的设置方面更新了管理理念和监督目标，由现行的侧重量化条件、“门槛水平”、“跨栏过关”的状况，遵循适宜、适用、实效的原则，强调仓储设施的专业化、设计布局的标准化、运营管理的科学化，确保药品储存质量管理的有效性和稳定性。

而在运输设备上，新版GSP在运输管理上进行了全面的强化与提高，但考虑到我国药品经营企业的整体设施基础和我国药品运输设备的专业化水平，这次的修订并没有彻底解决运输设施的全部问题，特别是常温药品和需阴凉储存药品的运输管理。这版GSP规定药品运输必须采用密闭式车辆或工具，不得再采用敞篷运输车辆。但对于常温药品和需阴凉储存在药品运输过程中的保温控制，没有做出明确要求，这仍然是质量控制全链条中的一个隐患。解决这个问题，既需要时间和资金投入，还需要我国运输行业装备水平的全面提升和药品行业的整体质量意识的提高。这一问题在条件成熟时，可能在新版GSP监督实施过程中或下一次修订时彻底解决。

零售企业的硬件设施条件主要集中在营业场所和销售工具方面，新版GSP在定位零售门店的功能时，不主张零售药店自行独立购进药品和设置仓库，但如果零售药店独立设置了药品库房的，应当符合批发企业药品仓库的相应条件。这次修订稿，对营业场所的温度控制和监测提出了设备配置的要求，在营业场所的环境控制上规定与室外环境应有效隔离。对于长江以南的部分省区，习惯于营业场所敞开式设置的药店，需要进行加门、加窗隔离外部环境的改造。

而新版GSP涉及到的现代医药物流企业的模式，是顺应我国药品流通行业的迅猛发展，鼓励有条件的企业建设现代医药物流中心，采用先进的信息技术和自动化的物流设施设备，实现规模化、集约化管理。现代医药物流条件的制定，既是为今后新开办药品经营企业设立的基本入门标准，也是为下一步可能实行的第三方医药物流制定的基础条件，并对我国医改的深入可能带来的基药配送、药品统一配送等政策所作的条件准备。

由于我国地域辽阔，各省区经济发展程度不同，再加上流通领域情况复杂、经营企业众多，因此，新版GSP的具体实施步骤和条件设定，还应当在实践中不断探索、总结和调整，实事求是地稳步推进，坚持药品监督服务于医改、GSP认证严格标准、控制药品质量确保百姓安全，GSP 监督实施工作才会实现最终目标。

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库房改造：构筑全方位安全屏障

1.库区选址与布局

药品库房的选址与设置应当充分考虑以下因素：（1）库区应具有独立作业与管理的条件，不得受到非物流作业行为与人员的干扰，特别要与周边的生活区与非物流办公、行政区有效隔离。因此，新版GSP将引导企业逐步将设置在居民区、写字楼，甚至一些临时建筑、简易建筑中的仓库迁移到专用的库区或医药专业的库房中。（2）要保持库房内外环境的整洁，防止污染。因此，药品仓库选址时要注意周边是否有污水、灰尘、烟尘、有毒气体、强烈震动等工业污染源。

2.库房基础条件

新版GSP颁布后的新一轮认证过程中，我国将逐步制定药品仓储设施的设计及建筑规范和系列标准，对库房的保温隔热、安全防护、建筑结构、使用效果等作出具体要求。最基本的要求要做到各类库房结构应当密闭，应有效隔离库房内外环境。库房门窗应当密闭，不得留有缝隙。库房墙壁应当做基本平整化装修处理，以保持环境整洁、减少灰尘附着，不得出现未经表面平整处理的裸露砖墙，或简易材料拼接、缝隙过大的墙壁。

3.库房规模与容量

新版GSP对库房设置规模与容量，并未直接作出具体量化的要求，但强调企业的经营场所与库房应当与药品经营范围、经营规模相适应。

与药品经营范围相适应就是按照企业《药品经营许可证》核准的经营范围，企业必须按照GSP要求具备相应的基本仓储库房和各类专用库房，即一般分类的常温库、阴凉库、冷藏库及冷冻库之外，还应当对照“许可证”经营范围配置中药材、中药饮片、各类特殊管理药品、疫苗、蛋肽类、危险品等专用库。

与经营规模相适应，是指按照企业实际的业务经营规模，所应当配置的能满足相应药品物流规模的仓储容量。仓储容量应当按照业务量高峰发生时所产生的最大物流规模来计算，并不是简单以年平均量来判断，也就是要求企业设置的仓库容量既能满足正常业务经营时物流仓储的需要，也必须保证业务量最大峰值时物流储存的实际需要。这项规定还要求各类专用库也必须分别满足各自品类峰值来临时实际仓储的需要。

因此，企业在实施新版GSP时，必须大幅增加现有库容量，以保证任何情况下都能使药品得到合理的储存和可靠的质量管理。这也是新开办药品经营企业或现有企业库房改造时，规划仓储设施应当遵循的基本规则和计算的标准。通过对我国药品经营企业物流数据和业务周期分析，一般企业的仓库设计规模，应当按当年月度业务平均量的150%~200%进行规划。

4.流程与布局

新版GSP对仓库设施的条件要求，并不仅仅局限于建筑、设备配置方面，在库房的设计、规划上引入了流程管理的理念和管理要求，以保证在整体布局、分区上符合质量控制与管理的规定，有效杜绝质量事故的发生。在库房整体布局上划分为动态的物流作业区与静态的储存管理区，对收货、待验、拣选、发货、复核、集货以及退货等动态作业区实行按质量状态严格分区控制作业，各作业区尽可能避免物流、人员交叉，严防混药；对储存区域实行封闭式库存管理，尽可能减少人员、作业、外部环境的影响，保持稳定、安全的储存条件。

5.储存设备

这一轮的新版GSP实施，主要储存设备包括地垫、托盘和货架的配置要尽量向专业化、专用化和标准化靠拢，地垫应当根据仓库整体布局及业务需要设计、制作，托盘参数应当采用国标，托盘及地垫的材质应当符合承重、不变形、不生虫、不对药品质量产生影响等条件。货架逐步采用金属标准货架，按照码放药品的包装，可采用轻型货架存放零货药品，中型货架存放整件药品，重型货架存放整托盘药品。

6.温湿度控制设施

温湿度控制是药品仓库最主要也是最重要的管理要求，新版GSP规定药品仓库的温湿度应当严格按照“药典”的规定进行控制。这就要求药品仓库在建筑设计和建设过程中就应当预先充分考虑到库房的保温隔热性能，在设计、选材时要采用有效的节能、降耗技术与措施。按照新版GSP规定，冷藏库必须严格按照药品冷库设计规范和标准建设，阴凉库应当解决防止高温超标问题，而常温库既要防止高温超标，更要防止低温超限。对于冬季没有采暖设施的地区，必须考虑冬季常温库防止库温出现低于10℃的措施。温湿度调控设施的配置选型、数量、安装分布应根据库房的结构、保温性能、控温类型、区域气候环境等因素设计，方案应经过论证并有数据支持，温控效果应进行多条件状况下的测试或验证。

7.温湿度监测系统

为保证各类库房温度控制的实效性、稳定性、真实性，并在温湿度控制发生异常状况时能够及时发现并采取应急措施，新版GSP借鉴部分国际药品流通管理规范的规定，对库房温湿度状况实行电子自动监测、记录、报警，实现对库房温湿度的“全日制、全天候”管理。改变目前药品库房温湿度人工观察和记录的不连续、不真实、应对不及时、节假日失控的状况，彻底实现库房温湿度控制的有效性，为确保药品储存质量管理提升技术手段。

8.药品冷链设施设备

新版GSP对药品冷链的管理和储运硬件设备的配置，实行了与国际标准完全接轨、一步到位的规定。对于冷库的配置，除了要满足最基本的业务规模和专用库房数量的需要，还要确保冷库运行的正常和温度控制。冷藏车的配置要与运输规模和物流路线相适应。冷藏箱必须采用专用、专业的设备，要能及时观察、读取到实际的保温数据。冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱的使用与运行应建立应急机制，配备必要的备品、备件。冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱还应当按照新版GSP规定进行验证，按照验证结果正确使用，保证控制效果。

9.安全防护设施

新版GSP对药品的安全防护包含两层含义：一是防止外部环境和异常因素对药品质量造成影响，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。二是防止人为因素干扰或破坏对药品质量造成影响，要防止无关人员进入库房、接触药品，并由此可能造成药品丢失、调换、损坏等事故。由此，药品仓库应当安装必要的安全监控设施和门禁系统，强化库房的安全管理和人员监督，特别是特殊管理药品的安全控制。

通过新版GSP的实施，药品经营企业将迎来一次全面的硬件提升机会，按照实用、适宜、循序渐进的原则，改造相关企业的硬件设施，防范风险，有效控制药品的质量安全





              文章来源-医药经济报

刘德华

药王很强悍啊，论坛的活图书馆啊{:soso_e120:}

GQL3709

这么严，多少药店要关门

cgycxd

药品经营企业也要按照新规实施了 ，跟药企一样吧，新一轮的认证开始？