转关于贯彻实施GSP(2012修订）3年过渡期通知

囊萤映雪

转关于贯彻实施GSP(2012修订）3年过渡期通知


关于贯彻实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称新修订药品GSP）（卫生部令第90号）已经发布，于2013年6月1日起施行。根据实施《国家药品安全“十二五”规划》以及药品监管工作的总体要求，国家局决定在三年内完成新修订药品GSP的认证工作。此项工作时间紧、任务重、政策性强，为积极稳妥、保质保量地完成这一任务，现将有关要求通知如下：
一、时限安排
（一）2016年6月30日前，完成新修订药品GSP认证工作；自2016年7月1日起，凡未通过新修订药品GSP认证的企业，不得从事药品经营活动；
（二）2013年6月1日后，新申请《药品经营许可证》的，必须符合新修订药品GSP的要求；
（三）2016年6月30日前，企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一个已到期限的，都应当对企业进行新修订药品GSP认证。通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不予换发《药品经营许可证》；
（四）2013年12月31日前，未能通过新修订药品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当核减其相应的经营范围；
（五）2013年12月31日前，全国性药品批发企业应当率先通过认证；
（六）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得接受药品委托储存配送业务；
（七）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得继续经营第二类精神药品，药监部门应当核减其经营范围；
（八）2014年12月31日前，未能通过认证的药品批发企业，不得继续从事基本药物统一配送业务；
（九）2014年12月31日前，未能通过认证的医保定点药品零售企业，应当商有关部门取消其医保定点资格。
二、工作要求
（一）         加强政策引导。各级药监部门要以贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》为契机，结合医改工作要求和药品经营企业分级分类管理制度，争取当地政府支持和协调有关部门，通过各项鼓励政策加以引导，确保认证工作按时完成。
（二）        强化组织领导。各级药监部门要充分认识实施新修订药品GSP的重要意义，把实施工作放在今后几年监管工作的突出位置，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，按时、保质保量地完成认证工作。
（三）        做好宣传培训。各级药监部门要抓紧开展对药品监管人员、认证检查员以及药品经营企业相关人员的培训工作；要采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP认证在保障公众用药安全方面的意义和作用，引导企业积极、主动地开展新修订药品GSP实施工作。
（四）        制定配套措施。各级药监部门要加强调查研究，根据辖区内实际情况统筹安排、积极推动，利用药品集中采购、药品委托储存配送、医保定点药店、信用体系建设等工作制定相应配套措施，鼓励、支持企业尽早完成认证。
（五）        落实工作责任。各省级药监部门要加强辖区药品认证体系及认证检查能力建设，严格按照国家局的工作部署，认真开展认证检查工作，做到目标明确、工作到位、责任到人。对工作不负责任、不认真履行职责致使工作目标未能如期实现的，依照有关规定追究责任。
（六）        加强监督检查。各级药监部门要加强对药品经营企业实施新修订药品GSP的监督和指导，要加强对认证后企业的监督检查，对检查中发现的问题要及时督促企业整改，逾期不改正或者情节严重的，要依法处理，保证认证后企业能够持续、稳定地按照新修订药品GSP从事经营活动。
各省级药监部门接到本通知后，应当根据国家局的统一部署，结合辖区实际，制订相应方案，明确配套措施和政策要求，切实完成好新修订GSP的贯彻实施工作。

jimuqing

任重而道远啊...

雄鸡

谢谢分享。

yujindanzhilian

过渡期也够长的了

gzl1955

谢谢分享啊

godme

干脆3年后执行得了

怀谷

挺宽松！！！

guare

怎么编的出来的？

leijinling

漫长的路途

追风者

谢谢分享！

rfk7087

新闻上也播了                             

雄鸡

药监网站都没有，从哪转的。

lujiao330

谢谢分享，我在国家药监局网站上怎么也没搜索到啊

coffeewoman

谢谢分享{:soso_e160:}

syhorchid

谢谢分享

280282478

希望强力执行