产品取消干燥剂的变更

blue8eyes · 发表于 2013-5-9 09:38:47

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本帖最后由 blue8eyes 于 2013-5-9 09:39 编辑

公司正在准备进行一个取消干燥剂的变更，如题内容如下：
1.原为片剂，瓶装，内加一包0.2g的干燥剂
2.现考虑去除该干燥剂

个人理解最基本的相关变更控制行动措施就是报批+稳定性研究，但是遇到如下问题？
1.取消干燥剂这个变更应该有合理的理由，证明该过程不会对产品质量产生影响，是不是要在稳定性研究中加测水分？
2.水分对产品含量以及杂质的影响，应该有数据评估。

除了上述以上两个考虑的项目之外，还有没有其他需要考虑的方面，请各位前辈指点，谢谢。

blue8eyes · 发表于 2013-5-9 09:40:04

顺便，站在验证的角度，你有啥看法呢？@shmiles

hongwei2000 · 发表于 2013-5-9 09:59:00

可以归到包装材料的材质变更，应该是比较大的变更，理由和风险评估要加上，其关键是水分的影响，所以针对水分可能产生的变化都要进行稳定性比较，建议你采用同批次的产品，分别用两种包装进行稳定性研究（三批），可能影响的项目包括外观、水分、溶出度、含量测定和有关物质。如果原标准中没有水分和溶出度方法，尤其是溶出度方法，应能够区分可能变化的趋势。

138768895693 · 发表于 2013-5-9 10:01:55

你如何达到有稳定剂时效果

blue8eyes · 发表于 2013-5-9 10:06:10

hongwei2000 发表于 2013-5-9 09:59
可以归到包装材料的材质变更，应该是比较大的变更，理由和风险评估要加上，其关键是水分的影响，所以针对水 ...

同批次两种包装方式的稳定性研究，这个思路很不错。
原成品标准中没有水分的测试项目，只有溶出度的测试方法。
根据您的思路可以使用两种不同的包装方式绘制稳定性曲线，然后来进行各种项目的对比。
十分感谢。

mamagege521 · 发表于 2013-5-9 10:40:59

干燥剂应该属于包材范围内，为了控制产品的水分，最终目标是保证产品质量稳定。
如果要变更的话，属于重大变更。
首先，你最好要通过小试或中试来提供些数据支持，最后才是大生产进行验证。并且在稳定性考察结果之后，对数据进行分析，得出结论，才能变更。

blue8eyes · 发表于 2013-5-9 11:03:47

mamagege521 发表于 2013-5-9 10:40
干燥剂应该属于包材范围内，为了控制产品的水分，最终目标是保证产品质量稳定。
如果要变更的话，属于重大 ...

感谢回复，本人也觉得应该正常产生批次过程中取出相应的片子，分别作两种不同的包装，之后进行稳定性测试，然后对数据进行对比，判断有无干燥剂对产品相关质量参数的影响。
至于小试与中试，因干燥剂的添加不影响产品的成型过程，故我认为只需要有稳定性数据的对比即可。

Shadow_Way · 发表于 2013-5-9 13:36:25

通过对比（加干燥剂与不加干燥剂）进行长期稳定性试验和加速试验，查看贮存过程中制剂的质量是否发生变化，汇总成材料一起送去报批

Shadow_Way · 发表于 2013-5-9 16:34:13

Shadow_Way 发表于 2013-5-9 13:36
通过对比（加干燥剂与不加干燥剂）进行长期稳定性试验和加速试验，查看贮存过程中制剂的质量是否发生变化， ...

不客气，大家互相学习，共同进步，O(∩_∩)O哈哈~

LIWANGHAN · 发表于 2013-5-21 10:17:57

可以不报批吧。

yuansoul · 发表于 2013-5-21 10:26:09

化学药吧？一般来说化学药都有干燥剂的。这个和当初注册质量研究有关，如果当初稳定性研究里面提到了是包括干燥剂的。那么你的变更很牵强哦。稳定性研究如果去除干燥剂，测水分恐怕是必须的。但主要还是考察有关物质变化。以及有关物质变化和水分的相关性

yuansoul · 发表于 2013-5-21 10:26:45

估计你的理由就是干燥剂反而影响产品稳定性

东方风声 · 发表于 2013-5-21 10:30:34

学习了，谢谢

blue8eyes · 发表于 2013-5-21 10:37:57

yuansoul 发表于 2013-5-21 10:26
化学药吧？一般来说化学药都有干燥剂的。这个和当初注册质量研究有关，如果当初稳定性研究里面提到了是包括 ...

是的，个人也觉得这个变更应该基于产品质量维持之前的水平或者更好，否则很难被接受。所以个人还是觉得首先需要进行稳定性研究实验。
当然如果研发之前做过相关的有关物质与水分的影响关系的话，这个变更就有更充分的理由支持了，

xuxu6666 · 发表于 2013-9-3 19:36:53

谢谢各位大侠！！！

yongge · 发表于 2013-9-3 20:13:13

进行长期稳定性及加速试验

雨霖羽林 · 发表于 2024-11-25 09:30:34

建议增加一个开瓶稳定性研究

[质量保证QA] 产品取消干燥剂的变更

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