药品GMP2010认证过程的缺陷收集，各种剂型的？欢迎大家的不吝赐教

阿顺 · 发表于 2013-11-5 18:55:09

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本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:01 编辑

感谢大家的发言与感想，我会把我知道，都写上的。

阿顺 · 发表于 2013-11-9 19:26:32

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:01 编辑

我先来说一下。
1企业没有质量目标和质量方针。
2企业的质量目标不具有可测量性
3，企业有质量目标和质量方针，企业的质量目标也具有可测量性，但是质量目标没有层层分解，各部门（必须）、岗位（建议有）、员工（非必须）没有设立质量目标，没有可能测量性或没有考核，没有定期会议分析质量目标的完成情况（可以开质量分析会，一个月或一个季度或一年，建议最少一年开一次，并有会议纪要留档）

北京木子 · 发表于 2013-11-11 21:12:27

不太懂，来支持一下

静夜思雨 · 发表于 2013-11-11 22:24:52

论坛有蒲友发过的，楼主可收集一下，再者我们还没过新版，所以说不出来

静夜思雨 · 发表于 2013-11-11 22:25:39

敢问楼主，一个质量方针和质量目标会有这么多的问题吗？

阿顺 · 发表于 2013-11-12 05:54:14

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:04 编辑

我在努力收集中，感谢大家的支持。

孙艳红 · 发表于 2013-11-12 06:34:35

还没检查，过来支持一下

静夜思雨 · 发表于 2013-11-12 07:16:54

我说的不是检查指南上的，而是有过了新版的蒲友发了分享心得贴。

阿顺 · 发表于 2013-11-12 23:35:53

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:03 编辑

我会努力收集，感谢大家的支持

阿顺 · 发表于 2013-11-12 23:38:37

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:05 编辑

善意的建议过新版gmp一定要以2010年版gmp检查指南为核心。

阿顺 · 发表于 2013-11-12 23:48:23

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:11 编辑

我慢慢的说，看能不能把这个热起来，小容量注射剂的缺陷。注意：2010版gmp检查指南跟药品2010版GMP指南不一样的哦。
1、无原水定期监测记录，违背总则第100条，（这个厂家原水已经一年送检一次，GMP指南里面有说明，要定期检查原水的质量，按质量标准100多项，不可能，就检查基本的6项，GMP指南建议一个季度一次）。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应记录。这家企业是清洁用水，也给上了一条一般缺陷。

阿顺 · 发表于 2013-11-12 23:50:19

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:09 编辑

路过的来看看，都踊跃发言，感谢大家的支持

银杏叶GH · 发表于 2013-11-13 11:03:32

"企业的质量目标不具有可测量性"是什么意思啊

下辈子不搞药 · 发表于 2013-11-13 11:14:19

大家来说说企业质量目标分解到各部门的执行、监督好办法

阿顺 · 发表于 2013-11-13 12:56:49

本帖最后由阿顺于 2013-11-13 16:07 编辑

感谢大家的支持，我会继续收集的。

银杏叶GH · 发表于 2013-11-13 16:14:39

GH蒲公英发表于 2013-11-13 11:03
"企业的质量目标不具有可测量性"是什么意思啊

受教多谢

乐逍遥fxj · 发表于 2013-12-5 21:37:29

谢谢您的辛苦发帖

如果爱请深爱

听风者 · 发表于 2013-12-8 06:08:35

岗位人员培训不到位，特别是空调以及水房培训弱项

别动那女孩 · 发表于 2014-1-14 14:16:36

新人太懂，来支持一下

tongchi · 发表于 2014-1-14 22:48:39

就是说你的质量目标定的太虚，没有可操作性。

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