无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题（一）

愚公想改行

一、人员培训

1、对外来的进入B+A区域的检查人员必须进行更衣确认。

2、（附录1第20条）凡必须进入无菌区生产操作人员（包括维修、监控等人员）的更衣确认应进行三次测试；除擦拭检测结果评价外，应有更衣流程证明（影相资料）；

二、厂房与设施、物料

1、（新版GMP第43、183条（六））有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。

2、灭蝇灯的设置位置、数量、开关时间的应明确，每天记录，积累一年四季蚊虫分布情况的数据。

3、传递窗应按设备进行管理，有使用、维护记录。

4、消毒用紫外灯必须记录累积时间。

5、关键操作间（如灌装、称量）现场检查时出现人员超限现象。

6、洁净区相对压差必须正确。

7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施（新版GMP第60条）

8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识（如内容物名称、批次等；清洁状态等）。

9、无菌取样间和无菌检查间所使用消毒剂宜进过除菌过滤。

10、厂房设施、设备改造后必须进行风险评估。

11、液体和气体的出口处应有标志。

12、固定设备的基座连接处需完全密封。

13、一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

14、无菌产品灭菌用蒸汽须监测，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分；用于冲洗溶液和保护产品的气体须经除菌过滤器过滤。

15、不同功能间管路穿越的穿孔处必须密封。

三、制水系统

1、纯化水制备岗位应对多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器的出水水质定期进行监控（通过多介质过滤器测浊度、活性炭过滤器测余氯等形成警戒线、纠偏限来制定反冲的频次）。

2、（新版GMP第100条）制水岗位取样口必须有统一的编号标识。

3、纯化水制备系统二级反渗透机组上配备的电导率仪就能拆下校验（某些仪器自带的仪表无法拆下校准，应该采取比对）。

注：此贴为个人用于指导无菌药品GMP认证准备工作而整理的，若发现有观点上的错误，请大家直言指正，以免误导他人！

大呆子

正好正在准备迎检，复制学习，谢谢愚公的总结

愚公想改行

大呆子 发表于 2013-12-3 07:54
正好正在准备迎检，复制学习，谢谢愚公的总结

谢呆总支持！

毛毛球

这种帖子很实用，灰常感谢

porsche1921

谢谢愚公的总结，有些还是容易忽略的。

清风化雨

谢谢指点,再学习.

杭州打工者

雄鸡

谢谢指点

wadyc

感谢分享经验总结                                 

老猫王磊

二、厂房与设施、物料中补充：
1、设备要有单独的日志，是否运行在日志中均应记录。
三、制水系统中补充：
1、如果制水系统使用计算机控制，那么计算机控制系统应进行验证。

彩虹

好经验，谢谢提供。

北方的狼

学习中，谢谢！

分辨率

谢谢分享，期待第二季。。。

陈玉海

目前还没接触过无菌制剂呢，向愚公学习下

吾儿子安

目前没接触过无菌，学习下，谢谢！

hhq13816599836

谢谢分享，指导

巴西木

谢谢愚公的总结，有些还是容易忽略的。GMP认证能用得上。

chenfeng

谢谢勤奋的愚公老师！！！

偶然遇见你

帖子不仅仅对无菌制剂有帮助，对于非限制菌制剂的认证准备也是有帮助的，感谢版主的总结和提示。互相学习，借鉴，才能使GMP更上一层楼。

guilong123

愚公想改行不，我们公司招质量总监呢{:soso_e100:}