到底中药的同步工艺验证该怎么做

小利 · 发表于 2011-9-16 13:57:37

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现在大部分公司的工艺同步验证都是把工艺参数罗列，然后每个工序取1到多个样，然后检验，最后检验结果合格就行，那么是不是真的就验证完成了吗？那为什么还是有那么多的生产偏差，还有那么多中间体、半成品的不合格了？所以肯定这种验证方式是有大问题的。首先验证先要验证工艺参数的范围，到底在工艺的极限范围内，产品的质量怎么样，这个质量当然要包含质量的合格性与均一性，没时间了，下次再说，要断网了

大傻子 · 发表于 2011-9-16 14:10:36

1、中成药影响质量最关键的因素在于提取，而不是制剂。
2、中药提取影响最关键的因素在于中药材的质量，最难的也是中药材质量的控制。
3、中药材影响最关键的因素在于：如何控制批的均一性？如何确保产地相对固定？药材资源枯竭问题？
……
总结一句话，提药的验证都是验证皮毛而已！
虽然工艺验证了，产品质量还是出现不合格就不奇怪了。

小利 · 发表于 2011-9-19 08:24:44

确实确实，中药制剂的质量真的没有一个非常好的评价方法

过河的小马 · 发表于 2011-10-10 17:54:08

怎么这么好的论题都没有专家来探讨？

wscjs · 发表于 2011-10-10 20:51:50

本帖最后由 wscjs 于 2011-10-10 20:53 编辑

中成药生产确实太多变化因素，要保证后期生产正常关键早期的研发工作要做好，工艺报备要实际，不要藏着粘着。其他应该问题不大。

中药后来大部分都是采用处方投料，个人觉得如果干粉投料均一性和质量应该更好保证

lxzxd007 · 发表于 2011-10-10 21:28:44

大傻子发表于 2011-9-16 14:10
1、中成药影响质量最关键的因素在于提取，而不是制剂。
2、中药提取影响最关键的因素在于中药材的质量，最 ...

有道理。中药生产和西药生产的最大区别就是这里。但是用西药生产的GMP来搞中药本来就是一件麻烦的事情。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 13:50:09

同步验证的前提是“前验证”，经过一定时期，利用实际生产的3批产品，实施同步验证。应该不会出现很大偏差。

大傻子 · 发表于 2011-11-5 12:37:03

中成药企能100%投料的。

再来谈验证。

否则都免谈，包括我。

lunmulunmu · 发表于 2011-11-5 13:26:02

真实的东西才能经得起时间的考验。说得好。

lunmulunmu · 发表于 2011-11-5 13:29:58

理想与现实的差距能越走越近吗？只有努力奔向明天。

lanyaoa · 发表于 2011-11-23 13:22:43

收率跟规格总是没法放一起给人看

zlhan51 · 发表于 2012-2-24 16:45:16

即便依据处方按药材的重量投料，之后的过程中制约因素还是太多了----呵呵。

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 17:18:37

即便依据处方按药材的重量投料，之后的过程中制约因素还是太多了----呵呵。

史昂 · 发表于 2012-4-5 10:48:28

生产中影响的因素太多了，原辅料、操作各种因素都有。主要是利益

zhuwr · 发表于 2012-7-10 09:35:29

中药的生产，装备是关键，目前国内大部分中药制药企业还停留在20、30年之前的装备水平（不包括制剂），过程很难得到有效控制，再加上药材的波动，诸多药企未将药材的质量放在重要的地位，看看日本做汉方药的经验，真让我们汗颜！！！！

秘制红烧肉 · 发表于 2012-7-10 09:56:24

个人观点：生产出现偏差是正常现象。工艺验证是一个长期的过程而不是一个结果。大生产其实也是工艺验证的一个对工艺持续稳定性验证的过程，只有在不断的生产不断的改进才能做到工艺的稳定。当然通过3-5批的工艺验证应该确认一个关键点控制的参数范围和允许的偏差范围。

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