关于实施2015版药典有关事宜第五条的疑问

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    各位蒲友：有关事宜第五条、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。

    对于这一条，我们的疑问是哪些具体情况需要提交补充申请：比如工艺不变，处方中的辅料聚山梨酯-80改为聚山梨酯-80（供注射用），这算不算变更辅料呢？国家认为这是两个品种呢还是同一品种的两个规格？反正在药典上是单列的。同样情况的还有淀粉，15版前就一个标准，现在分成玉米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉，要不要报补充申请呢？05版金银花分列成金银花和山银花，想继续使用山银花的就要报补充申请证明你一直用的就是山银花，淀粉不是跟这个很相似吗？只不过一个是药材一个是辅料。关键是专家们、权威们咋不说明得具体一些呢？靠大家去猜吗？猜来猜去不下手，12月1号很快到了，到时候咋交补充申请资料？不交是不是自动放弃这个品种呢？

wanggui_929

等待回答，学习中

沪上风云

让海正专家给你解释

敏敏

等待回答，学习中

大呆子

对于工艺变更来说，本次通知是药典的一次重大进步，至少是给你一定的缓冲时间

辅料聚山梨酯-80改为聚山梨酯-80（供注射用）这个应该就属于变更来源

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大呆子 发表于 2015-7-24 09:59
对于工艺变更来说，本次通知是药典的一次重大进步，至少是给你一定的缓冲时间

辅料聚山梨酯-80改为聚山梨 ...

聚山梨酯-80变更为聚山梨酯-80（供注射用）应该不是来源变更吧，这两种辅料合成工艺是大体相同的，供注射用的增加了去杂质的工艺，杂质更少，纯度更高，物料的性状也有很大的区别，应该是两种物料，但也有人认为是同一品种，不同的药用规格，物料性质、结构、作用没变，只在杂质含量上有差异。因此很困惑。

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沪上风云 发表于 2015-7-24 09:44
让海正专家给你解释

海正的专家在哪儿？

大呆子

1433240751 发表于 2015-7-24 10:29
聚山梨酯-80变更为聚山梨酯-80（供注射用）应该不是来源变更吧，这两种辅料合成工艺是大体相同的，供注射 ...

嗯，属于变更级别

yuansoul

沪上风云 发表于 2015-7-24 09:44
让海正专家给你解释

20150625 后面 就 不需要 日 了。阿门。

koiop

以前不是变更辅料就不需要备案申请的呀。。。。

无为立志

看没看到。
如果从聚山梨酯80改为聚山梨酯80（注射用），应该只向省局备案即可，因为两者本质上没有什么不同，实际上是一种物质，只不过变更后的比前的更严格，标准要求提升了，质量更有保证。

hymwx

应是变更质量标准吧