抗癌药物单臂试验ORR要达到什么条件才可以报附条件审批？

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        绝大多数附条件批准的药品在无治疗手段的末线肿瘤患者中开展单臂设计的关键性注册研究，最常用的替代终点是客观缓解率(ORR)相比历史数据的突出改善【P<0.05】。在以缓解率作为主要疗效指标的单臂设计研究数据中，缓解持续时间是评价缓解质量的关键指标，也是通过缓解率合理预测临床获益的重要支持性数据。
        主要疗效终点的95%置信区间下限高于约定的历史对照疗效是支持上市申报的必要条件，历史对照数据应来自高级别循证医学证据，应具备相近年代、相似疾病背景和足够的样本量等特点。

        那么该如何确定历史对照数据呢？

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还有一个问题！抗肿瘤单药的单臂试验结果是和单药比呢还是和联合用药也要比较出明显优势才行？