新版GMP日常检查内容及重点

北重楼

（一）检查内容
1．调阅生产或检验台帐，确定检查药品批号；
2．调阅批生产记录、核查相关资料，顺序可以为：批生产记录→生产指令→工艺处方规定→原辅材料来源→进厂检验→入库验收→车间领料→投料→半成品→成品检验→入库→产品放行→产品销售；
3．生产车间动态或静态检查（根据工艺规程，需重点检查的关键工艺、关键设备及关键参数）；
4．公用系统（空调、制水、压缩空气）的检查；
5．物料及成品库房的检查；
6．质量控制实验室的检查；
7．完成药品生产企业日常监督检查报告，就发现的问题向企业进行说明，并要求企业按时将整改报告上报属地局。
（二）检查重点
1．企业生产资质。企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致；二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内，生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的，应按规定许可备案；三是所生产的药品应获得有效的《药品注册批件》；四是药品委托生产、接受委托生产应取得有效的《药品委托生产批件》。
具体查看：一看《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性；二看是否存在生产的药品超出认证或许可范围，是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。
可能存在的问题：超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后，未按规定许可备案。
2．机构人员及培训情况。一是企业应设立独立的质量管理部门、履行质量保证和质量控制的职责；二是生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人资质应符合要求，能按主要职责各司其职；三是培训记录内容应完整、并与岗位要求适应，高风险操作区工作人员应接受专门的培训。
具体查看：企业组织机构图、员工花名册、关键人员相关资质、获批的培训方案或计划。
可能存在的问题：资质及生产质量管理实践经验不够的情况、未进行有针对性培训，特殊岗位如灯检人员的辨色力情况未定期体检检查。
3．生产原辅料。确保药品生产所用的物料（原辅料、与药品直接接触的包装材料）应当符合相应的质量标准。一是企业应建立供货商档案，索取相关资质材料，重要原辅料应现场审计；二是企业应建立和保存物料正确接收、贮存、使用和发放的操作规程及记录。
具体查看：一看供应商档案是否齐全，包括原辅料生产（经营）许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料；二看验收台帐，物料名称、生产批号、进厂批号、进货日期、数量、来源、验收人及结论等信息是否齐全；三看存放区域有无待验、合格、不合格等明显标识，有无建立货位卡和出入记录（日期、名称、产地、批号、数量、去向、收料人、发料人等内容）；
可能存在的问题：供应商资质收集不全、关键原辅料未现场审计、验收台帐内容不全等
4．生产管理。企业应按照批准的工艺规程和操作规程生产达到规定质量标准的药品。一是企业应建立详细的工艺规程，生产过程原始记录应完整和准确；二是企业划分产品批次应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性；三是企业应保障药品生产过程洁净度要求，尽可能采取措施防止污染和交叉污染。
具体查看：一看企业厂区、生产车间的卫生环境情况、生产设备有无重大变更；二看企业现行工艺规程和批生产记录是否与法定处方工艺一致，有无擅自添加其他成份或改变生产工艺的现象；三看批生产记录的填写是否及时，数据是否完整，操作人、复核人签名是否完整，如需更改，原数据是否可辨认，更改后的数据是否有更改人签名；四看生产车间洁净室（区）环境监测是否符合要求；净化空调设备运行时压差、温湿度等是否符合要求；初、中、高效过滤器是否按规定清洗、更换；送、回风过滤器框架材质是否易脱屑、产尘、长菌。
可能存在的问题：批生产记录不完整、不规范，处方工艺变更未经审批，关键人员及主要生产设备变更未按规定备案，生产过程中洁净区管理不到位。
5．企业检验能力。企业质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。应具备与生产药品品种相适应的检验能力。一是质量控制实验室人员应具有相关学历并经实践培训通过考核具备相应检验能力；二是企业企业应具备必备的检验设备，药典标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质，并在计量检定或校准的法定有效期内使用；三是企业委托检验应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同或协议。
具体查看：一看企业检验人员是否具有相关学历或资质证明，并经过岗位针对性培训且通过考核；二看企业是否具有必备的检验设备，其精密度是否符合要求，是否按要求定期校准、清洁及维护，并有相应记录，计量检定合格证是否在规定的有效期内，贴于相应的计量器具上；三看企业委托检验是否有委托检验合同或协议，是否备案，是否在有效期内；四看原辅料、内包材、中间品、待包装产品及成品检验原始记录是否完整，检验是否按法定标准全检。
可能存在的问题：未按法定标准进行项目全检，批检验记录原始数据与检验报告结果不符，主要检验设备缺使用记录，计量器具超期未检。
6．药品召回及不良反应报告。一是企业应建立存在质量安全隐患药品召回处置制度；二是应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
具体查看：一看召回的产品进展过程记录、最终报告，内容是否完整，是否有原因调查、召回数量和处理结果；二看已召回产品是否有标识，并单独妥善贮存；三看企业是否设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应的收集上报工作。
可能存在的问题：召回台帐资料不齐，召回药品未处理到位，未及时收集、评价、上报不良反应。
7．药品标签说明书管理。一是药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致；二是标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制，并按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放、使用。
具体查看：一看标签说明书内容、式样、文字是否与药品监督管理部门批准的一致；二看标签样稿、印刷单位样张、印制后标签是否经质量部门校对、审核及检验合格后发放使用；三是标签是否按品种、规格专库（柜）存放，并上锁，发放是否按照批包装指令执行。
可能存在的问题：未按品种存放、发放记录不全。
8．仓储区管理 一是企业仓储区应当由足够的空间，具备通风和照明等能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）；二是物料库房管理人员应熟悉相关物料养护要求，严格按照SOP执行并有记录；三是分区明确，有醒目标示，出入库记录及货位标示卡内容应真实、准确；四是取样应能防止污染和交叉污染。
具体查看：一看仓储条件，防虫鼠及温湿度调节所需设施设备是否齐全；二看仓储平面布局是否合理，划分区标志是否明显，货位卡及领发放记录是否清楚显示物料的来源去向；三看防止污染和交叉污染的措施是否到位，物料、中间体等开包取样后是否贴已取样标签并包装再密封、取样器具及取样车的清洁措施等。
可能存在的问题：未按要求分区，台账记录不及时、数据不准确，中药材养护措施不到位且无记录。
9．药品包装材料 一是与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同；二是药品生产企业必须使用持有国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证或者进口药包材注册证的药包材产品，不得使用与国家标准不符的、无证的药包材；三是应配备必要的检验仪器设备及检验人员，必须按照国家标准对药包材做好使用前的药物稳定性实验（药物相溶性实验），质量检验及资质认证，合格后方可使用。
具体查看：一看包装材料设计、审核、批准、变更及发放使用的相关制度和操作规程；二看药包材注册证效期，如已过期是否能提供再注册受理通知单，对直接接触药品的包装材料供应商资质审查是否真实、完整；三看检验所需仪器设备的使用及校订记录。
可能存在的问题：注册证过期或供应商资质收集不全，所购药包材产品未按照批号收集检验报告，企业对药包材产品检验项目不全。

转载自网络

小芮鱼

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希望对工作还有帮助希望对工作还有帮助

尼采

挺好，感谢分享

小仙儿

学习一下

Candyzhou0414

谢谢分享           

f25186114

感谢楼主分享

失忆的心

挺好的学习资料，谢谢楼主的分享。

清凉

感谢分享 。

一沙一叶

这个不算是新的了吧

紫紫_N2A9z

谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~

小金库

谢谢分享!