更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？

化学家 · 发表于 2016-9-26 08:56:48

备案即可，不需要认证。

moed · 发表于 2016-9-28 09:21:40

与生产60万支的产品一同认证吧

木木鸡 · 发表于 2016-10-13 09:06:32

你听错了吧，验证和认证。。千万不要搞错哦

wsx · 发表于 2016-10-13 09:12:10

这，就是没事找事的典型，报什么备案。。更本就不要管它，自己做好变更和验证即可。

有点自闭 · 发表于 2016-10-13 09:27:01

你们省局是想红包了，还是没事撑到了。

Dragon三 · 发表于 2016-11-7 15:30:54

大哥，你没说明白吧，批量都变了。工艺验证都要重新做了、。

hongyu · 发表于 2016-11-8 08:57:46

需要备案

王辉1963 · 发表于 2016-11-8 16:55:42

太离谱了，根本就不有重新认证

wyyalih · 发表于 2016-11-25 19:34:54

不是对你们有意见，就是碰到了砖家

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-1-15 15:46:41

水罐放大了4倍，批量增加了一半（40万到60万，增加了20万，不是简单倍数），水针，相关影响评估的怎么样，生产设备，公用系统保障情况。重新认证支持！

无云007 · 发表于 2019-2-12 08:39:24

是做个验证吧！是不是那位工作人员搞混了

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-17 11:38:36

关键设备变更
做个设备验证
备案即可

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-17 11:39:54

我们省这种情况在以前还有市一级食药监局的时候
是由省局下放给市局的
市局备案即可
连省局都不用去
感觉你们省局真的是小题大做。

小童 · 发表于 2019-7-22 15:02:00

这是三年年以前的问题，2019年，现在的GMP我感觉这个也不需要重新过GMP，怎么感觉GMP像小学生考试呢，说来一个就来一个，在一个我感觉是不是要卡点油啊

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:49:32

感谢楼主，谢谢分享

13771305602 · 发表于 2024-9-14 09:03:24

首先
大家不要吵
听我说
你好端端的把注射用水储罐容积由3m3变更成了12m3
你是不是扩能了
如果你没有扩能
这多出的四倍容积
多出的4倍注射用水准备几天用完
你原先怎么就够用的
现在这么就不够用了
你改变了什么
妥妥的一个大变更
把事实说清楚

[国内外GMP法规及其指南] 更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？