关于水域灭菌柜热穿透问题

yixiaoerguo

我们公司在开展水浴灭菌柜性能确认时（灭菌柜体积大概13m3），空载热分布和满载热分布温度均控制在工艺要求温度范围内(设定温度为121℃，121℃-123℃),在做热穿透的时候放置了18根探头，有一根探头超过了123℃，一根探头低于121℃，如果探头没有问题，请问这样可被接受吗？谢谢

麦田.守望

如果工艺要求温度范围(设定温度为121℃，121℃-123℃)，超过了123℃肯定是不行的。不过ISO 17665.2-2009只要求121-124℃，原文如下：
A.4.1.2  Acceptance criteria for the test are as follows.
a) The sterilization temperature band should have a lower limit defined by the sterilization temperature and an upper limit of +3 °C.
b) The equilibration time should not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.
c) During the plateau period the temperature measured above the test pack should not exceed the temperature measured at the reference measurement point of the sterilizer chamber by more than 5 °C for the first 60 s and 2 °C for the remaining period.
d) Throughout the holding time the temperature measured at the reference measurement point of the sterilizer chamber, any temperature measured at the same instant within the test pack and the respective saturated steam temperature calculated from the chamber pressure should be within the sterilization temperature band and not differ from each other by more than 2 °C (see 6.1.2).
e) The holding time should be not less than 15 min, 10 min and 3 min for sterilization temperatures of 121 °C, 126 °C and 134 °C respectively.

青青草

13m3的灭菌柜只做了18个探头，是不是有点少？

yixiaoerguo

有没有法规规定多少体积的应该布多少探头呢？

s944688687

如果是大柜，按照法规要求确保有效灭菌体积每个m3一个探头布点。
温度分布和穿透关注点都不一样，温度分布是关注柜子的均一性，也就是说关注温度波动情况。而穿透时关注的F0值，如果你的温度低了是在升温结束到灭菌开始的前面阶段，这个问题都不用考虑！
按照美国FDA的法规要求，灭菌温度的差值是基准灭菌温度+3。

s944688687

yixiaoerguo 发表于 2017-8-22 11:38
有没有法规规定多少体积的应该布多少探头呢？

法规要求是没有，但是有行业指南哦

xieya0072

学习了

十二月的雪

首先，你需要明确你们灭菌工艺制定的依据是否根据产品的特性来选择的，还有就是你们灭菌工艺的灭菌时间是什么？这个没有明确是不能给予正确的答复的。

yixiaoerguo

s944688687 发表于 2017-8-22 11:45
如果是大柜，按照法规要求确保有效灭菌体积每个m3一个探头布点。
温度分布和穿透关注点都不一样，温度分布 ...

就是在灭菌阶段出现超低和超高的情况。

yixiaoerguo

roadman 发表于 2017-8-22 13:06
如果工艺要求温度范围(设定温度为121℃，121℃-123℃)，超过了123℃肯定是不行的。不过ISO 17665.2-2009只 ...

针对这种情况应该如何处理呢？谢谢

yixiaoerguo

s944688687 发表于 2017-8-22 13:36
法规要求是没有，但是有行业指南哦

能不能分享一下行业指南，谢谢

yixiaoerguo

十二月的雪 发表于 2017-8-22 13:55
首先，你需要明确你们灭菌工艺制定的依据是否根据产品的特性来选择的，还有就是你们灭菌工艺的灭菌时间是什 ...

灭菌时间是15分钟

十二月的雪

yixiaoerguo 发表于 2017-8-22 14:10
灭菌时间是15分钟

低于121的应该被温度补偿了，高于123°的那个，如果你们当时做工艺确认时123°确实是上限的话，那这次的结果是不被接受的。

s944688687

yixiaoerguo 发表于 2017-8-22 14:03
能不能分享一下行业指南，谢谢

你们是大容量注射液还是小容量注射液，我这里有的指南是针对大容量注射液的

yixiaoerguo

s944688687 发表于 2017-8-22 17:46
你们是大容量注射液还是小容量注射液，我这里有的指南是针对大容量注射液的

大容量注射剂，谢谢

s944688687

yixiaoerguo 发表于 2017-8-22 18:49
大容量注射剂，谢谢

不知道怎么发链接。  水浴式灭菌器选型通用技术要求 （中国医药设备工程协会）中建议首次验证时采用1m3布点1个探头的方法。

柴文克

了解一下

小金库

谢谢分享，学习