蒸汽灭菌器的再验证

BingGS · 发表于 2019-3-29 17:52:15

石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证，就算了……
灭菌工艺的再验证，还是要定期做，每种装载方式，至少一次，不一定非要三次吧 ...

我这里做三次

石头968 · 发表于 2019-4-24 23:16:16

骑王子的白马1 发表于 2019-3-29 17:40
一次没有对比性，无法判断数据的可靠性

再验证，当然是和前一个验证周期内的所有……对比

骑王子的白马1 · 发表于 2019-5-4 21:38:43

石头968 发表于 2019-4-24 23:16
再验证，当然是和前一个验证周期内的所有……对比

所以要走做3次，才能有对比性

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-7 14:23:55

前来学习，感谢分享！
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

沉默巴乔 · 发表于 2019-5-19 22:05:49

夏日冰雪发表于 2018-9-28 13:20
蒸汽灭菌柜再验证中的设备性能，做灭菌效果再确认，每种装载方式三次，空载三次

没有相关规定要求做三次

zxb6668 · 发表于 2019-5-20 07:27:08

空载五次，载物我建议五次，有利于数据分析，不管是方差分析还是SPC都可以满足数据收集要求；在做验证前，做一下探头校准确认；空载时做一下探头温度检测准确度和精密度确认最好在121℃附件有三个比如120、121、123℃，然后低温一个如40、高温一个135；也好对温度探头和验证仪的检测进行确认，当然生物效果是不能少的；

mmxxkk · 发表于 2019-5-20 09:39:30

多谢各位老师的讨论学习了

he851869644 · 发表于 2019-5-26 22:12:18

建议看哈tr1，再验证不一定需要三空3满载

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:10:56

感谢分享。

[小容量] 蒸汽灭菌器的再验证