蒸汽灭菌器的再验证

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-28 11:15:32

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各位蒸汽灭菌器的再验证每个装载做几次？做不做空载？

夏日冰雪 · 发表于 2018-9-28 13:20:30

蒸汽灭菌柜再验证中的设备性能，做灭菌效果再确认，每种装载方式三次，空载三次

ALKTI · 发表于 2019-1-21 16:57:47

再验证的数据可以做一个环比分析，从而分析设备的性能是否下降，设备是否出现老化，从老化数据分析并评判风险系数有多高。
那么空载就必须进行，空载数据可以反映补汽次数（补汽次数增加可能是气密性下降：硅胶密封圈老化，加热器老化，灭菌器管道水垢等）。
至于验证次数，还是需要进行3次，以确认冷点重现性。

ta1053 · 发表于 2018-9-28 11:29:16

每个装载至少三次，空载要做。

饭团团 · 发表于 2018-9-28 13:59:19

石头老师说的很清楚了，我在补充一点，设备在没有任何改变，运行正常的的情况下，每年可跟随产品进行至少一次装载再验证（最小载、最大载），改变了还是老老实实每种装载来三次

石头968 · 发表于 2018-9-28 11:32:56

灭菌柜的再验证，就算了……
灭菌工艺的再验证，还是要定期做，每种装载方式，至少一次，不一定非要三次吧，没见过相关规定

暴走看啥片 · 发表于 2018-9-28 11:44:45

石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证，就算了……
灭菌工艺的再验证，还是要定期做，每种装载方式，至少一次，不一定非要三次吧 ...

石头老师，灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么？装载方式是工艺装载，那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

石头968 · 发表于 2018-9-28 16:11:04

暴走看啥片发表于 2018-9-28 11:44
石头老师，灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么？装载方式是工艺装载，那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

灭菌柜验证，就是IQ、OQ、空载热分布……属于设备硬件的确认范畴，一般与具体产品无关……

石头968 · 发表于 2018-9-28 16:12:23

暴走看啥片发表于 2018-9-28 11:44
石头老师，灭菌柜和灭菌工艺主要区别是什么？装载方式是工艺装载，那么灭菌柜验证就等同于灭菌工艺吗

一个属于设备确认，一个属于工艺验证

暴走看啥片 · 发表于 2018-9-28 17:00:06

石头968 发表于 2018-9-28 16:12
一个属于设备确认，一个属于工艺验证

我们实际情况是灭菌柜PQ的时候，会把灭菌产品装载，做满载热穿透，这部分应该是属于什么呢？

石头968 · 发表于 2018-9-29 08:54:58

暴走看啥片发表于 2018-9-28 17:00
我们实际情况是灭菌柜PQ的时候，会把灭菌产品装载，做满载热穿透，这部分应该是属于什么呢？

设备确认
因为你的不同产品灭菌工艺不一定都是满载，可能各种装载方式都有

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-4 10:12:53

特地前来学习

行云流水1234 · 发表于 2019-1-21 21:58:20

同意楼上的观点。

托马斯刘 · 发表于 2019-3-22 11:29:23

灭菌器空载是要将所用到的参数类型都做三次。满载也是要将所用到的参数都做3次。这样比较周全

托马斯刘 · 发表于 2019-3-22 12:57:33

石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证，就算了……
灭菌工艺的再验证，还是要定期做，每种装载方式，至少一次，不一定非要三次吧 ...

三次是要体现重复性。只做一次么有说服力呀

dadaomijian · 发表于 2019-3-28 10:43:59

感谢分享！

清欢度 · 发表于 2019-3-28 10:54:55

前来学习，感谢分享

dingshao · 发表于 2019-3-29 11:24:53

石头968 发表于 2018-9-29 08:54
设备确认
因为你的不同产品灭菌工艺不一定都是满载，可能各种装载方式都有

我们在做PQ的时候可不可以把不同的装载方式全部做呢？有的公司就是做了多种的装载方式。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-3-29 17:40:57

石头968 发表于 2018-9-28 11:32
灭菌柜的再验证，就算了……
灭菌工艺的再验证，还是要定期做，每种装载方式，至少一次，不一定非要三次吧 ...

一次没有对比性，无法判断数据的可靠性

BingGS · 发表于 2019-3-29 17:49:31

刚开始做PQ的时候做一次空载，再确认的时候做不做空载，经过评估后，每个装载做三次

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