2012年6月FDA批准新药概况

毒手药王邓智先

2012年6月FDA批准新药概况


2012年6月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ，另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批，这个属于新盐产品。

    表:2012年6月FDA批准新药

商品名        通用名(中文)        公司        规格        剂型        批准类型        批准日期
SUPRAX (NDA #203195)         CEFIXIME(头孢克肟)         LUPIN LTD         400MG         胶囊         新剂型         06/01/2012
ADVIL (NDA #201803)         SODIUM IBUPROFEN(布洛芬钠)         PFIZER CONS HLTHCARE(辉瑞)         256MG         片剂         新盐         06/12/2012
BELVIQ (NDA #022529)         LORCASERIN HYDROCHLORIDE         ARENA PHARMS         10MG         片剂         新分子实体(NME)         06/27/2012
MYRBETRIQ (NDA #202611)         MIRABEGRON(米拉贝隆)         ASTELLAS(安斯泰来)         25 mg         缓释片         新分子实体(NME)         06/28/2012
    BELVIQ，是13年来FDA首款批准的减肥药，临床研究显示，Belviq药效适度，平均能助人减少5%的体重。Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号，令使用者食用少量食品便有饱腹感。预计2013年上市销售。

    MYRBETRIQ，通用名米拉贝隆，安斯泰来制药产品，为25mg缓释片，用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。本品是一种β3肾上腺素受体激动剂，每日服药1次。预计2012年第4季度可以上市销售。

    SUPRAX，头孢克肟胶囊，属于新剂型，该产品以前的剂型为口服混悬液、口服咀嚼片、片剂。

    ADVIL，为布洛芬钠片剂，属于布洛芬的钠盐产品。

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