【医疗器械】对山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司飞行检查通报

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对山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司飞行检查通报
企业名称	山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	空心纤维透析器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1、检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
二、设备方面	2、检验室的BET细菌内毒素检测仪（设备编号HDH018）无状态标识。
	3、用于记录干燥工序透析管进出口温度的数字温度计（设备型号DM6801A）未进行校准。
	4、紫外分光光度计（设备编号HDH008）的6个校准数据未能涵盖实际使用的550nm波长数据。
三、文件管理方面	5、未对实际使用的引用自《中华人民共和国药典》（2015版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效性确认并标识。
四、设计开发方面	6、无法提供维生素B12清除率成品检验操作规程的方法学验证报告及相关记录。
五、采购方面	7、未按照《供应商审核制度》（文件编号HDWD3-5-05-0）要求对空心纤维束的合格供应商按照《供应商质量能力现场评估细则》进行分级控制。
	8、未按照《进货检验或验证管理规程》（文件编号HDXD3-3-03-0）要求对供方提供的空心纤维束原材料的合格证进行保存。
六、生产管理方面	9、空心纤维透析器干燥工序的生产记录（文件编号HDRD4-2-44-0）中未包括记录温度所使用的温度计型号或设备编号。
七、不合格品控制方面	10、查看产品使用情况调查表（文件编号HDRD4-4-15-0），某医院的回访表缺少国抽不合格批次产品的使用和处置情况内容。

补充内容 (2020-1-2 08:35):
检查结果：继续停产整改

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