【医疗器械】对海南朗腾医疗设备有限公司飞行检查通报

realself--wm

对海南朗腾医疗设备有限公司飞行检查通报
企业名称	海南朗腾医疗设备有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	血液透析浓缩物
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1、质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
二、厂房与设施方面	2、成品库的不合格区存放有研发部6箱（批号20180601 2箱）、（批号20180602 2箱）、（批号20180603 2箱）的中试样品，没有不合格标识。
三、设备方面	3、规定空调机组（设备编号A-06-010）新风段初效过滤器的压差值大于等于130Pa后需要进行清洗，但监测该段压差的压差表（仪器编号A-06-010-Y09）的最大量程仅为125Pa；血液透析浓缩物A液生产车间的称量间精密电子秤（编号D-01-005）和电子天平（编号D-01-002）无设备状态标识。
	4、质量部的部分检验仪器和设备使用记录不全：电热恒温水浴锅（编号D-07-066），仪器维护保养记录共有四次（2019年1月14日、4月15日、7月16日、10月17日），但该设备的使用记录未对上述情况进行记录；企业未能提供配置pH6.86磷酸盐标准缓冲液和pH9.18硼酸标准缓冲液使用的蒸馏水水质监控记录；气相色谱仪（仪器编号GC-2014C）的仪器维护保养记录中未对高纯氢气发生器中已失效的气体净化管（硅胶已显粉红色）进行维护或保养。
	5、质量部的移液器（设备编号D-07-52）校准已过有效期；微粒粒测定仪（设备编号D-07-008）校准证书显示微粒计数未按照《中华人民共和国药典》（2015版四部）不溶性微粒检查法的要求进行校准。
四、文件管理方面	6、成品检验报告单（文件编号QC-C1004-19303）检验项目为细菌内毒素，原始记录显示使用鲎试剂凝胶法，而《血液透析浓缩物检验标准操作规程》（文件编号SOP-QC-C1004-01）规定使用细菌内毒素检测仪进行检验；企业血液透析浓缩物A液生产车间的称量间悬挂的《洁净区人数控制表》无受控标识；企业未对实际使用且引用自《中华人民共和国药典》（2015版四部）微粒检查法、细菌内毒素检查法等进行有效确认并标识。
	7、部分记录不完整或未进行标识：《BZFK-568型半自动粉桶灌封机验证报告》（VR-GY-X3001-00)中的装量测试记录表中未记录称量所使用的称量设备名称、型号或设备编号；《纯化水制备及输送操作规程》中规定对纯化水的日常监测应按照《DDS-11C电导率仪标准操作规程》的要求检测电导率，并按照不同测定温度下的电导率值判定纯化水电导率是否符合规定，但企业提供的《纯化水系统日常监测记录》中只记录监测的电导率数值，未记录监测时的温度；检验室A柜药品标签汇总共有三种试剂：次氯酸钠溶液、磷酸、1,2-丙二醇，该柜下层右方有三个白色塑料瓶，瓶身无试剂标签。
五、生产管理方面	8、血液透析浓缩物B粉（批号20191001）的批生产记录中未包括主要称量设备：如分装工序记录表（BR-P03-001-02)规定应对空瓶和盖以及分装装量进行称重，但该记录中未包括所使用的称量设备。
六、质量控制方面	9、质量部存放有两瓶钢瓶气体，其中氧气正在使用，高纯氮气未使用，瓶身未采取安全防护措施，存在安全隐患。
七、销售和售后服务方面	10、企业未按照《顾客反馈控制程序》（LT-QP-11-01)的规定建立《顾客信息建议单》和《顾客信息反馈单》，未开展顾客反馈信息跟踪和分析工作。

大呆子

感谢楼主的支持，但请以后不得象这样连续发帖刷屏

ravenhigh

9、质量部存放有两瓶钢瓶气体，其中氧气正在使用，高纯氮气未使用，瓶身未采取安全防护措施，存在安全隐患。====砖家膨胀了，搞不清自己位置了，这TM安监消防的事，你来管个毛？以后是不是还去查财务、劳动法？

xqliu

借鉴

realself--wm

ravenhigh 发表于 2020-1-2 09:37
9、质量部存放有两瓶钢瓶气体，其中氧气正在使用，高纯氮气未使用，瓶身未采取安全防护措施，存在安全隐患 ...

依据的条款应该是下面这条：

检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

3075589379

wangmaoreal 发表于 2020-1-2 10:07
依据的条款应该是下面这条：

检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

但是通报里面把这个归到了“六、质量控制方面”里面

3075589379

1、质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。

这个，配制稀硫酸初中就有了吧？
要是深入一下培训跟人员资质的问题也行啊，总是在这些不痛不痒的问题上吹毛求疵，太不专业了

realself--wm

3075589379 发表于 2020-1-2 10:25
但是通报里面把这个归到了“六、质量控制方面”里面

在规范里这一条就是质量控制里的要求~~

realself--wm

3075589379 发表于 2020-1-2 10:31
1、质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某 ...

检查员也难啊~~他们要把握一个度，不能一下把器械行业搞得太严，目前只能这样！

lzj3168

谢谢分享！

chensongxin

谢谢分享！

whlovegch

借鉴一下！

清晨的太阳

进来参观一下，顺便看看情况