原料新GMP认证检查缺陷条款讨论：关于稳定性考察条件

nana8802 · 发表于 2012-9-18 14:42:03

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在刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷：用于持续稳定性考察的样品储存条件（25±2℃、相对湿度60±10%）不合理，不能代表产品标注的储存条件（室温）
生产头三批原料成品是按药典方法执行的，这也是注册申报时用的方法。但检查官提出异议。欢迎讨论，

wcxywsnow · 发表于 2012-9-18 15:03:39

持续稳定性考察的样品储存条件与长期稳定性考察的条件要有区分，持续稳定性考察的样品是上市后药品进行的稳定性考察，考察的条件应该模拟上市后产品要求的条件，长期稳定性考察是在研发阶段确定的稳定性考察，考察的目的是为产品有效期的制定提供数据支持，检察官的意见是对的。

andyouandme · 发表于 2012-9-18 16:18:39

我早知道会有这样的问题。
这是研发和生产脱节的必然产物。

在大家都糊涂的年代，没有人关注或者没有人提出这样的问题，到现在，大家开始关注细节了，这样的问题会不断提出来。

石头968 · 发表于 2012-9-18 18:09:45

长期稳定性考察、持续稳定性考察的样品储存条件，应该与拟定的成品（或原料药）储存条件一致吧？

wcxywsnow · 发表于 2012-9-19 08:25:56

andyouandme 发表于 2012-9-18 16:18
我早知道会有这样的问题。
这是研发和生产脱节的必然产物。

烦请对稳定性考察及持续稳定性考察的定义、试验目的、试验对象、试验环境、试验批次、实验项目、试验需量予以系统的介绍与解释。

wcxywsnow · 发表于 2012-9-19 08:26:44

有高见欢迎提出来，论坛就需要百家争鸣，真理越辩越清。

nana8802 · 发表于 2012-9-21 15:30:39

在质量授权人的培训书166页有一张表做了个详细的说明与对比，扫描不表晰所以只有一段段的截图给大家参考了

nana8802 · 发表于 2012-9-21 15:32:54

很sorry，书名说错了是《药品生产质量管理规范(2010年修订)培训教材》第166页，有兴趣可下载

nana8802 · 发表于 2012-9-21 15:34:06

截图见附件

sdwg · 发表于 2013-2-2 18:55:33

学习学习啊

gaara2000 · 发表于 2013-7-3 17:21:40

第二百三十四条　　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
中国药典规定的长期稳定性考察条件25度、30度，温度敏感的6度，没说完全按照药品储存条件吧

唐延进 · 发表于 2013-7-4 13:56:14

《药品生产质量管理规范(2010年修订)培训教材》第166页

qyhmj · 发表于 2013-7-4 14:10:26

指南上写的很清楚，看一下咯，如果你是热带的要包括25度、30度两种。药典附录有规定

一路向西 · 发表于 2013-7-28 14:04:24

学习一下，受教了。

lujiao330 · 发表于 2013-8-3 10:48:30

同意“gaara2000”的意见

五岳柔情似水 · 发表于 2013-8-5 15:33:40

我也觉得上市后的产品已制定了有效期，持续稳定性考察的样品贮存条件应该和产品的贮存条件一样。可是咨询了几个企业都是按药典附录规定的温湿度（25±2℃、相对湿度60±10%）贮存进行了持续稳定性考察的。
{:soso_e132:}

五岳柔情似水 · 发表于 2013-8-5 15:39:10

明白了，稳定性考察的样品贮存环境和成品的一至，持续稳定性考察的样品贮存环境按药典附录规定的（25±2℃、相对湿度60±10%）
不知道我理解的对吗？

jackyang81329 · 发表于 2013-8-9 15:49:03

我觉得可能是你申报时候的那个“室温”的条件不应该和25±2℃等同，我估计检查官是这个意思。
如果是按25±2℃申报，就应该照这个来申报你的储存条件。

kenanlaila · 发表于 2013-8-9 16:16:29

这个做个记号，学习，希望有人给个结论，上面虽然有人列出了参考依据，但是对于楼主的问题还是没有正面回答

GMP（药化） · 发表于 2013-8-13 15:03:38

稳定性考察报表伤不起

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