2020年6月医疗器械法规标准动态汇总

瓶瓶

2020年6月医疗器械法规标准动态汇总

国家器审中心关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年第17号）
近期，国家器审中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告。
法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21038.html

国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378013.html

国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了热湿交换器等8项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378183.html

国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)
2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个。
法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/d ... 062212074110853.htm

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知  药监综械管〔2020〕57号
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html


国家器审中心关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求，并统一审评要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

国家器审中心关于征集《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》相关生产企业信息的通知
为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报，进一步做好相关技术审评工作，国家器审中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望正在或者预期进行相关产品变更注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂生产的企业）。
法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/d ... 061200032611581.htm

医疗器械技术审评中心关于公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21163.html

国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见
为进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，起草了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年7月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn，邮件主题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/378351.html

syhorchid

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张祖强

谢谢楼主分享

Xiely

楼主是有心人

1065391296

谢谢         

menhera酱还真是

感谢分享  认真学习

梦石头

谢谢分享                                   

赵彦

楼主，有没有YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 这个标准啊