2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布29个药品评价概述，10月10日CDE网站发布塞来昔布AS评价概述。1998年12月塞来昔布首先在美国获准上市，在我国，2000年8月首次获批进口，目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛，此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。支持在我国批准用于强直性脊柱炎治疗的依据是：在中国完成的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物（双氯芬酸）平行对照临床试验设计。
塞来昔布AS评价概述
强直性脊柱炎是一种慢性、全身性、炎症性疾病。多于青少年晚期和成年早期起病，临床症状为关节强直、慢性腰背痛、晨僵等。随着病情的发展，与强直性脊柱炎有关的功能损伤常常引起致残和较低的生活质量。强直性脊柱炎大多数为遗传性疾病，患病率大约为0.1-1.1%，是影响公众健康的较常见疾病之一。目前临床用于治疗强直性脊柱炎的主要药物分为肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素三类。
塞来昔布为首个选择性COX-2抑制剂类非甾体类抗炎药，主要通过抑制环氧合酶（COX）中的2型酶蛋白阻断前列腺素生物合成过程来实现抗炎作用。1998年12月首先在美国获准上市，适应症为缓解骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。目前，塞来昔布已在100多个国家获得上市批准，并于2005年获得强直性脊柱炎适应症的批准。在我国，2000年8月首次获批进口，目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛，此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。
该品种在国外进行了5项随机对照研究以评价塞来昔布用于强直性脊柱炎治疗的有效性和安全性，共有1110例患者参与研究。其中4项为与已上市阳性药物对照研究，同时设安慰剂组作背景治疗；另1项为安慰剂对照的开放扩展性研究，比较塞来昔布连续给药与仅在病情活动期给药的长期疗效。研究结果表明，塞来昔布用于强直性脊柱炎的疼痛缓解方面，与已上市的双氯芬酸和萘普生疗效相当，显著优于安慰剂，临床推荐剂量为每日200mg，如需要6周后可增加至400mg。安全性方面，强直性脊柱炎研究中报告的不良事件类型与先前骨关节炎/类风湿关节炎研究中报告的相似，没有出现新的非预期的安全性问题。塞来昔布治疗患者与非选择性NSAID对照药物治疗患者相比，胃肠道功能障碍方面的不良事件的发生率较低，但仍高于安慰剂治疗患者。塞来昔布治疗的患者比安慰剂或非选择性NSAID对照药物治疗的患者更常出现皮疹和瘙痒，但一般为轻度或中度。
本品支持在我国批准用于强直性脊柱炎治疗的依据是：在中国完成的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物（双氯芬酸）平行对照临床试验设计。共有240例患者参与了为期12周的研究，前6周为双盲对照研究（塞来昔布200mg QD（每日一次） 对 双氯芬酸75mg QD）；后6周为延长期开放性研究，患者可选择继续接受原药物及其剂量的治疗，也可以选择（多为对疗效不太满意的患者）接受塞来昔布400mg QD的治疗。主要评价终点为第6 周时患者对疼痛程度的总评估。结果表明，塞来昔布200 mg QD对强直性脊柱炎疼痛的止痛效果非劣效于双氯芬酸SR 75 mg QD。在延长期第12周（延长期末）的分析结果表明，在提高剂量至塞来昔布400 mg QD继续治疗6周后，塞来昔布200 mg QD治疗疗效反应较差人群的疗效指标ASAS-20从第6周的22.2%提高为第12周的32.6%，显着提高。总体安全性特征、不良反应类别和程度与全球结果一致，证实了作为一种COX2选择性抑制剂，塞来昔布显示出了较传统非甾体类抗炎药双氯芬酸，尤其是胃肠道方面更好的安全性。
综上，塞来昔布用于强直性脊椎炎治疗在国外已获得了充分可靠的临床数据，在中国人群中进行的强直性脊柱炎研究的疗效和安全性结果与国外研究结果基本一致。现行说明书已涵盖强直性脊柱炎患者用药剂量的禁忌症、注意事项和剂量的描述。本品临床安全性风险相对可控，具有可接受的获益风险效比。批准塞来昔布增加强直性脊椎炎适应症，为该疾病的治疗提供多一种的药物选择。
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发表于 2012-11-11 22:01:15
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