CMA 跟 CNAS 实验室资质

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我们要申请CMA跟CNAS实验室资质，但是GMP的要求貌似只是其体系的一部分内容（侧重5M1E及验证），但是CMA跟CNAS的体系类似ISO的，想问下有遇见过这种情况的吗，是做2张皮，还是在GMP的基础上完善啊，然后在四级文件（记录表单）上去按照各自的执行标准进行运行啊

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老K

借地方学习学习。
不过还是给点建议：不同的体系概念别弄混了，CMA和CNAS都是第三方实验室的一个资质能力认证。当然它有一系列标准要求（本人也不在行共同学习）。GMP是药品生产需要遵循的法规，两者完全不是一个概念。

canus

体系是相互通的。CMA与CNAS是实验室资质，也就是实验室的体系。CMA是单独检测实验室才可以申请，若是生产企业不能申请CMA；CNAS生产企业可以申请。这种把实验室体系放入GMP中也没有问题呀，不冲突。

CoLtd

CNAS实验室主要执行ISO17025
https://www.cnas.org.cn/index.shtml

韩伟鹤

首先弄清2个问题：
1、CMA是资质认定，申请CMA的主体必须是独立的第三方检验检测机构，不能是生产企业内的实验室，所以需要弄清楚这一点。
2、申请CMA需要满足《检验检测机构资质认定管理办法》系列要求，申请CNAS需要满足CNAS-CL01（ISO 17025）体系要求，可以用一套体系二合一同时申请。

如果是生产企业内部的实验室，只能申请CNAS；若是独立出来的检测子公司，CMA、CNAS都可以申请。

看你的问题，是企业内部的实验室吗？如果想申请CMA，必须独立出来成为第三方（独立法人机构），包括你的场地、设备、设施、人员都要独立出来，是一件相对麻烦的事情，尤其是场地和设备。

都解决完之后就可以二合一申请了，申请使用的体系当然是符合CMA和CNAS的要求的。这时又会有新问题，原生产企业组织构架上就会缺少监视和测量的职能模块，也就是缺少相适应的检测设备设施和检测人员，这显然对GMP是不允许的。生产企业需要有检测职能，要想使用子公司的检测结果，需要申请一份“集团公司使用子公司检测职能”的认可，生产企业的检测职能落到独立的检测子公司上，这样就可以了。

那么又会有新的问题，生产企业的体系需要调整以符合新模式的要求，还有CMA、CNAS使用的记录和出具的报告是否适用于生产企业，需要平衡好两者的兼容性，一个是技术要求，一个是国行标。

不知道我的回答是否你的问题。

胜利者

学习了

百花开

韩伟鹤 发表于 2023-5-23 20:07
首先弄清2个问题：
1、CMA是资质认定，申请CMA的主体必须是独立的第三方检验检测机构，不能是生产企业内的 ...

老师想请教一下，“集团公司使用子公司的检测职能”的认可是向哪个机构申请的？假如同时申请CMA和CNAS。

韩伟鹤

百花开 发表于 2023-5-29 11:01
老师想请教一下，“集团公司使用子公司的检测职能”的认可是向哪个机构申请的？假如同时申请CMA和CNAS。

当地药监局。
先咨询当地可不可行，因为目前没有相关政策支持。

百花开

韩伟鹤 发表于 2023-5-29 11:29
当地药监局。
先咨询当地可不可行，因为目前没有相关政策支持。

好的，谢谢

lin19971

谢谢分享，学习到了

无厘头刺猬

韩伟鹤 发表于 2023-05-23 20:07
首先弄清2个问题：
1、CMA是资质认定，申请CMA的主体必须是独立的第三方检验检测机构，不能是生产企业内的实验室，所以需要弄清楚这一点。
2、申请CMA需要满足《检验检测机构资质认定管理办法》系列要求，申请CNAS需要满足CNAS-CL01（ISO 17025）体系要求，可以用一套体系二合一同时申请。

如果是生产企业内部的实验室，只能申请CNAS；若是独立出来的检测子公司，CMA、CNAS都可以申请。

看你的问题，是企业内部的实验室吗？如果想申请CMA，必须独立出来成为第三方（独立法人机构），包括你的场地、设备、设施、人员都要独立出来，是一件相对麻烦的事情，尤其是场地和设备。

都解决完之后就可以二合一申请了，申请使用的体系当然是符合CMA和CNAS的要求的。这时又会有新问题，原生产企业组织构架上就会缺少监视和测量的职能模块，也就是缺少相适应的检测设备设施和检测人员，这显然对GMP是不允许的。生产企业需要有检测职能，要想使用子公司的检测结果，需要申请一份“集团公司使用子公司检测职能”的认可，生产企业的检测职能落到独立的检测子公司上，这样就可以了。

那么又会有新的问题，生产企业的体系需要调整以符合新模式的要求，还有CMA、CNAS使用的记录和出具的报告是否适用于生产企业，需要平衡好两者的兼容性，一个是技术要求，一个是国行标。

不知道我的回答是否你的问题。

学习了，对于刚刚入门级的，科普性很强

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rekiya

谢谢分享，学习到了

艾维奇

学习了，谢谢

Annywang01

韩伟鹤 发表于 2023-5-23 20:07
首先弄清2个问题：
1、CMA是资质认定，申请CMA的主体必须是独立的第三方检验检测机构，不能是生产企业内的 ...

膜拜大神，学习到了~

商商

学习了 谢谢分享