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- EO灭菌下TSE传染性海绵状脑病及病毒的风险评估报告 2023-06-27
- 自然发生的传播性海绵状脑病 (TSE), 包括痒病 ( 绵羊和山羊 ) 、慢性消耗性疾病 ( 黑尾鹿、糜鹿 ) 和牛海绵状脑病 (BSE) 以及人类库鲁病和克 - ...
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- 521kaiyue
- 感谢，省局的人说没有化验员证，因为我们是三类的，所以应该就是体考吧
canus: 体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录，国外是认可的
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- 521kaiyue
- 感谢，问我们省局的人说不需要化验员证书了，只要有内部培训即可。
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- canus
- 化验员证不需要呀，医疗器械检查也很少看有没有无菌检测的外部培训证书，最起码要有内训的记录
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- 521kaiyue
- 之前从事过无菌检测，还需要再次进行培训吗？还是外部培训？内部培训不可以吗？最主要需要有化验员证吗？我记得药品都不用化验员证了吧！
canus: 从事无菌，需要有无菌检测的培训，一般有这个培训；其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
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- 521kaiyue
- 您好，我向您咨询一下，医疗器械检验员必须要有化验员证吗？有工作经验不可以吗？
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- 521kaiyue
- 您好，我问一下，医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗？
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- canus
- 其实不行的呀，关键工序清单有这道工序的。合成肯定是关键工序。除非你说这个合成的中间品是外买的。可以发帖到论坛中的。
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- 521kaiyue
- 您好，我想问一下，我们公司的生产工艺有合成和挤出，不过合成工艺很麻烦，我担心工艺验证和清洁验证做不了，我们能不能在注册时只写挤出工艺呢？合成不放到工艺中，这样就不需要做工艺验证了，可以吗？
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- 521kaiyue
- 您的意思是还是有残留，这样就不能保证产品的追溯性？我觉得不会，因为毕竟残留量非常少，然后都是同一物质，不是共线生产的，应该属于专线生产，风险会低很多，并且每釜都是不同批次，完全可以追溯到
canus: 我觉得还应该考虑追溯性的问题
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- 521kaiyue
- 我觉得清洁验证非常重要，不过因为会增加引入有机试剂污染的风险，所以应该可以和审核老师沟通，毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险，谢谢您
canus: 所有的法规都是根据风险分析，根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险，毕竟也要考虑审核员的思考方式。
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- 521kaiyue
- 那我就做一下风险分析报告，只要是低分险就不用做清洁验证了呗
canus: 其实你这个风险不是清洁验证，而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序，必然会有清洁溶剂的残留，必然要做清洁验证的，而且是复杂的清洁验证。
所以需 ...
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