电子束灭菌批的定义的来源是什么呢？

canus · 发表于 2024-7-22 12:08:40

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YY/T 0033的灭菌批定义

灭菌批的概念：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

那对于电子束灭菌批是否理解为：在同一个装置下，同一个工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量呢？

国家内的法规还有其他灭菌批的定义吗？

yiya12 · 发表于 2024-7-22 13:21:53

电子束是一种灭菌方式吧？

canus · 发表于 2024-7-22 13:47:25

yiya12 发表于 2024-7-22 13:21
电子束是一种灭菌方式吧？

是一种灭菌方式，但不是类似EO灭菌柜这种。灭菌批次的理解呢？上午是同一个工艺灭菌，中午吃饭，下午还是同一个工艺灭菌，可以作为一个灭菌批次吗？

yiya12 · 发表于 2024-7-22 13:59:53

这个灭菌批意思不就是你放进去灭菌的同一批产品吗

张_Michael · 发表于 2024-7-22 14:12:22

canus 发表于 2024-7-22 13:47
是一种灭菌方式，但不是类似EO灭菌柜这种。灭菌批次的理解呢？上午是同一个工艺灭菌，中午吃饭，下午还是 ...

按照你的思路，那连续工作不都是一个灭菌批了。应该是灭菌工艺参数完整运行一次来定义灭菌批。

阿佑德 · 发表于 2024-7-22 14:21:37

楼主你是不是详说类似这种的辐照形式？感觉有点像隧道烘箱，连续的都可以算一批

canus · 发表于 2024-7-23 11:21:23

阿佑德发表于 2024-7-22 14:21
楼主你是不是详说类似这种的辐照形式？感觉有点像隧道烘箱，连续的都可以算一批

是的，这种就是电子束灭菌，单箱辐照。持续灭菌。

cyber1 · 发表于 2024-7-23 15:29:31

楼主看看这个介绍及相关法规，灭菌原理。

canus · 发表于 2024-7-24 10:03:25

cyber1 发表于 2024-7-23 15:29
楼主看看这个介绍及相关法规，灭菌原理。

谢谢您分享这份文件。其中讲述一个辐照灭菌关注的时间。但尚未讲明白之间的关系。可以是灭菌一圈的时间，也可以是同一个工艺下的连续生产，也可以是同一个工艺下的上午，下午间隔吃饭，算是一个灭菌批号吗？

cyber1 · 发表于 2024-7-24 14:19:16

canus 发表于 2024-07-24 10:03
谢谢您分享这份文件。其中讲述一个辐照灭菌关注的时间。但尚未讲明白之间的关系。可以是灭菌一圈的时间，也可以是同一个工艺下的连续生产，也可以是同一个工艺下的上午，下午间隔吃饭，算是一个灭菌批号吗？

你可以理解拍X光片儿。然后靠高能电极激发电子数。前跟红衣四方的老师请教过。它是指照射强度每轰击一次产品吸收的剂量。每次轨道上边儿旋转到轰击靶材那个下边儿之后激发的能量穿透灭菌的产品。测量产品吸收的能量。

cyber1 · 发表于 2024-7-24 14:21:21

cyber1 发表于 2024-07-24 14:19
你可以理解拍X光片儿。然后靠高能电极激发电子数。前跟红衣四方的老师请教过。它是指照射强度每轰击一次产品吸收的剂量。每次轨道上边儿旋转到轰击靶材那个下边儿之后激发的能量穿透灭菌的产品。测量产品吸收的能量。

灭菌批次指同一辐照剂量下，不管是你上午还是下午。产品接收的能量相同。你去看灭菌厂，辐照厂，他会给你一个灭菌加工表。他的记录里边儿会体现你那你那一批产品装栏的时间，出栏的时间。还有那个辐照计量吸收剂检测结果。

canus · 发表于 2024-7-24 14:53:51

cyber1 发表于 2024-7-24 14:21
灭菌批次指同一辐照剂量下，不管是你上午还是下午。产品接收的能量相同。你去看灭菌厂，辐照厂，他会给你 ...

你的意思是说灭菌批次的定义就是在同一个装置下，同一个工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。谢谢分享。

canus · 发表于 2024-7-24 14:55:25

张_Michael 发表于 2024-7-22 14:12
按照你的思路，那连续工作不都是一个灭菌批了。应该是灭菌工艺参数完整运行一次来定义灭菌批。

这样会没办法执行，每一频率下都运行完了灭菌工艺参数，但是每一箱还没有辐照完，或者说辐照完一箱为一个灭菌批次。这个也不合适。

cyber1 · 发表于 2024-7-24 15:26:32

canus 发表于 2024-7-24 14:53
你的意思是说灭菌批次的定义就是在同一个装置下，同一个工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定 ...

这个不是我说的根据医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第三部分术语灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

cyber1 · 发表于 2024-7-24 15:29:35

canus 发表于 2024-7-24 14:55
这样会没办法执行，每一频率下都运行完了灭菌工艺参数，但是每一箱还没有辐照完，或者说辐照完一箱为一个 ...

你这参考 iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制，装箱模式最差点位。计量确认内容。

canus · 发表于 2024-7-24 15:31:04

cyber1 发表于 2024-7-24 15:26
这个不是我说的根据医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第三部分术语灭菌批：在同一灭菌容器 ...

嗯嗯，我也有看到这个。