生产批次很少的生产线如何进行模拟灌装？

大呆子 · 发表于 2024-8-5 11:14:10

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蒲友提问：

请教大家个问题：培养基模拟灌装规范要求首次：连续3批次合格，每半年至少进行一次模拟灌装，假若我这条生产线很少生产，没有按照半年一次执行模拟灌装，是否我再开启生产线生产前做连续3批模拟灌装，还是说做1次也可以？

大小王是王炸 · 发表于 2024-8-5 11:33:00

这个问题我看看楼下是怎么看的，我理解该模拟就要模拟，等到生产再模拟那不是晚了

asd2997610 · 发表于 2024-8-5 13:03:58

个人理解大于6个月没做那就在生产前做3次APS。生产批次少不是你少做的理由。

栗子7 · 发表于 2024-8-5 13:13:42

这里没有选择的条件，就是半年时间，跟批次少也没有关系，你一年做两批，分别是上半年和下半年，那也要半年做培养基。

吸入粉 · 发表于 2024-8-5 15:10:06

可以的，不过连续3次培养基合格比起半年1次合格麻烦很多，还是半年1次性价比高

4616451 · 发表于 2024-8-5 16:06:45

这个有明确的要求，跟生产批次多少没有关系。

PRT-drgon · 发表于 2024-8-9 09:36:19

与你生产多少没关系，相反你不生产，如果按照平时清洁维护去管理，生产线的无菌保障低于平时都生产情况

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 10:01:01

首先，你说的这个“培养基模拟灌装规范”，是哪个部门，什么时候发的？有没有强制执行力？
其次，问这个问题的前提，肯定是生产频次低于半年/次。不知道具体低到什么程度。如果一年一次甚至几年一次，相信你们也不可能365*24的开着空调并助定期清洁消毒。如果你按半年的频次，人员流动稍大点，你就会发现，生产的时候做过模拟灌装的离职了，在的人，没做过模拟灌装，你说是重新做，还是不重新做？
所以，个人意见，可以参照设施设备长期停用，启用前再验证的模式开展模拟灌装实验。

少爷药师 · 发表于 2024-9-6 15:21:14

审核查验中心有官方回复

1518465754 · 发表于 2024-9-9 11:39:37

asd2997610 发表于 2024-8-5 13:03
个人理解大于6个月没做那就在生产前做3次APS。生产批次少不是你少做的理由。

同意楼主的观点

Seven～ · 发表于 2024-9-13 09:55:48

少爷药师发表于 2024-9-6 15:21
审核查验中心有官方回复

能截图看看不

商商 · 发表于 2024-9-13 09:58:22

应该还是要三批次啊

[小容量] 生产批次很少的生产线如何进行模拟灌装？

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