B证企业的GMP文件

daocaoren112

清晨的太阳 发表于 2025-5-14 14:05
还有更离谱的事情

别说了，跑路吧

1192363978

最好的方式就是作为MAH持有人，把指导性文件与执行实践类文件剥离，然后执行实践类文件与C证沟通一下协同修改，然后某些流程该放的就放，MAH重点是沟通传递保持一致，如果非要向A证一样都要一把抓，那没得必要，本来B证人少资源少，干不过来。

1192363978

1192363978 发表于 2025-5-14 15:25
最好的方式就是作为MAH持有人，把指导性文件与执行实践类文件剥离，然后执行实践类文件与C证沟通一下协同修 ...

如果是集团内部委托生产，有些文件共用一套，尽量减少B证的管理流程，如果是集团外纯B证的话，建议抓大放小

小顽童

体系文件是在法规和各类技术指导原则及GMP的基础上去撰写，起码要起草，讨论，审核，批准，培训，生效。执行。制定的体系文件不能落地，说明要不就是照搬其他企业的文件跟自己企业实际情况不一致，要不然就是起草审核批准的人都是流于形式，没有结合企业实际情况去学习领会法规的要点。另外现在有很多B证企业的体系文件都是照搬以前的A证，那肯定是不行的。还有有些C证的企业没有对接B证的要求，单打独斗也是执行不下去的。

永zm4cukji

有没有一种可能是文件本身没问题，领导层不重视，导致执行起来困难

lzhao5488

个人建议总结一下文件中不能执行的内容，每个内容都对一下标（GMP），不是GMP要求的可以根据实际情况进行修订。是GMP要求的需要按照GMP规定执行，文件先不要写的太具体，规定的内容先按照可以做到为好，后续再结合实际和法规要求考虑细化问题。

清晨的太阳

lzhao5488 发表于 2025-6-3 14:19
个人建议总结一下文件中不能执行的内容，每个内容都对一下标（GMP），不是GMP要求的可以根据实际情况进行修 ...

好的好的，