B证企业的GMP文件

清晨的太阳

      各位，有所在B 证企业的蒲友们，你们公司的质量体系文件有按照要求执行？我目前遇到一个状况:公司文件过于严格导致不能按照要求执行，公司没有相关要求规定不好执行。然后导致工作不好展开。
你们是什么样子的？

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栗子7

确定是文件过于严格了嘛

爱笑的一天

过于严格是主观判断，是不是法规的基础要求呢

chinsss

在质量管理体系运行过程中，参照相关的法规和指南等把基础的质量活动要求进行规定（抄），因根据公司运营需求可能注重效率，所以要给自己一定的弹性空间，此时文件内容规定能不规定的特别具体就别写详细的描述，记录中能不设计打√就尽量设计空白区域 手动填写记录内容。

清晨的太阳

爱笑的一天 发表于 2025-05-14 09:42
过于严格是主观判断，是不是法规的基础要求呢

按照GMP要求

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AI闫之有理

蹲一个    学习学习

药海浮沉

如果是按照GMP要求制定的，那就不存在“过于严格”了。还是尽量执行为好。

找不到方向

确定是过于严格了么？有没有可能是不适用呢。
B证和A证的定位是完全不同的，A证或者C证的文件是根本不适用的，所以你的文件不是严格，是得换个角度修改你的文件。
或者夸张点说，你的体系文件编写就不能参照GMP来。

清晨的太阳

找不到方向 发表于 2025-05-14 09:57
确定是过于严格了么？

按照法规去写，但是企业又执行不了

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大CC

根据企业自身模块适当调整，灵活哦

找不到方向

清晨的太阳 发表于 2025-5-14 09:59
按照法规去写，但是企业又执行不了

你都说了执行不了，那肯定是有问题了啊。写好说做的，做好所写的。B证是站在监管（药监部门）的角度来写文件的。

抱琴揽风

建立体系过程中就要考虑体系文件既要满足法规要求，又能落地执行啊。不能说文件过于严格，我企业就执行不了，体系文件建立过程中的沟通很重要，写文件人员不能随意把别家的文件模板拿过来套就完事了，写文件过程一定要双方沟通，甚至于每个文件都要去讨论、审核、敲定。

清晨的太阳

抱琴揽风 发表于 2025-05-14 11:04
建立体系过程中就要考虑体系文件既要满足法规要求，又能落地执行啊。不能说文件过于严格，我企业就执行不了，体系文件建立过程中的沟通很重要，写文件人员不能随意把别家的文件模板拿过来套就完事了，写文件过程一定要双方沟通，甚至于每个文件都要去讨论、审核、敲定。

你说的在理，确实建立体系要谨慎

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SpringShi

取百家之长，优化自己的文件，

清晨的太阳

SpringShi 发表于 2025-05-14 13:31
取百家之长，优化自己的文件，

就是取百家所长，最后自己的文件人不像人鬼不像鬼

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AUTOZAI

这就很搞笑了

SpringShi

清晨的太阳 发表于 2025-5-14 13:32
就是取百家所长，最后自己的文件人不像人鬼不像鬼

除了文件，还是要花钱挖人，挖几个过来人，走过路，吃过猪肉的，文件就是in place in use ,搁那实用形式的文件

清晨的太阳

AUTOZAI 发表于 2025-05-14 13:45
这就很搞笑了

还有更离谱的事情

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张忠静

模板可以借鉴其他人的，但应该根据GMP的要求和你公司的实际情况来写文件。在符合法规要求的前提下，尽量让执行程序简单高效。文件和记录写好了多试行下呗，哪里不合适就改。

触不到的恋人1

是因为按照文件制度，很多资源不到位，无法实施下去吧