输液器具与药物相容性的风险与解析分享

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  输液器具作为药物输注的重要桥梁，其材料体系涵盖多种合成高分子材料，隐藏着添加剂迁移和药物吸附两大潜在风险。
   
  注册申报时企业需提交药物与器具的相容性研究报告，其中材料包括：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、乙酸乙烯酯（EVA）、聚氨酯（PU）、聚乙烯（PE）、聚烯烃弹性体（TPE）等。 这些材料在生产过程中需要添加抗氧化剂、增塑剂、光稳定剂等功能性添加剂，以优化加工性能和使用特性。例如，PVC输液管中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）含量可达30%-40%，聚烯烃材料中常添加Irganox 1010等酚类抗氧化剂，避光性输注器械中避光剂的溶出。


2023年，我国大输液行业产量达105亿瓶/袋，消费量达100亿瓶/袋。如此庞大的输液量背后，隐藏着两大潜在风险：

• • 添加剂迁移：高分子材料中的添加剂及其他小分子物质可能向药液迁移，带来新的安全隐患。
• • 药物吸附：药物活性成分可能被器具表面吸附，直接影响药物的治疗效果，即有效性。
• 为应对这些风险，国家医疗器械审评中心在《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确规定：“对于预期用于输液类产品，必要时注册申请人需提交所输注药物与产品的相容性研究资料。”按照要求，厂家需提供通用性数据，证明该产品在典型药物输注场景下的安全性（如使用常见输液载体模拟浸提），而药企则需要针对特定药物与不同输注器具的相容性进行验证，考察器械材料中可能迁移的已知/未知化学物质（如增塑剂、着色剂）对药物的影响。
• 也就是说，要考虑样品材质材料与药物是否产生反应，产生什么反应，有什么影响。
• 相容性实践的难点就在于在实际操作中，注射剂品种繁多，输注器具种类和生产厂家也众多，且不同输注器械和注射剂在临床的应用情况差异很大。尽管我国的国家标准和行业标准对一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、便携式输注装置等）有指标控制，但这些标准仅是一般性要求，无法涵盖所有具体情况。
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