无菌检查

Nefert

请教一下各位前辈，细胞产品做无菌检查，怎么判断有没有问题？现在培养基是混浊的，不知道长菌没

289112980

挑出来进行培养。看是否长菌。中国药典四部中有相关的指导原则。

依然星期三

挑出来划线或者取1ml培养物重新接种到新的培养基观察是否有菌

小月dq7

在做之前，应该建立有方法，有判定依据，按检测SOP执行即可啊。你的培养基浑浊，是什么培养基？培养细胞的原材料还是进行无菌检测的培养基？
细胞行业最早的无菌检测是用平板划线，后来用自动化检测系统，再后来是依据药典的方法。目前或未来的趋势，应该是自动化检测系统与培养法相结合的多方法联用。
细胞产品因其生物特性，无菌、无危险因子的污染是最关键最基础的标准之一，一定要十分谨慎。

如何才能做好QA

先镜下观察，一般污染到培养基浑浊这种程度的，镜下是能看出来的，不行就取点样划平板或者直接接种。

敬轩

如果是应用产品，按阳性处理，再外送做菌种鉴定；如果储存产品，看是否可以再取样复核，一般不推翻原结果，如果是用的血培养法，要结合曲线

逝水无痕兔兔

能不能把样品分成好几份接种到FTM、TSB里，分成好几份的目的是让被接种后的FTM、TSB不至于刚接种就看起来是浑浊的。

ldnkch

培养基混浊是不是在培养过程中发现的，这个阶段跟细胞产品有多深的联系，培养基混浊就取培养基按2025年版中国药典三部通则1101或指导原则9406做无菌检查，结果阳性就废弃。细胞产品的无菌检查取的检测样品不是培养基