国内药企与欧美药企厂房和空调自控设备差别到底有多大

大浪淘沙

到过不少药厂技术支持，有些内销自我感觉良好的针剂生产线设备配置水平只能达到出口药品口服的标准大家是怎么看的。。。。。

bjlidi

差距太大了

793295036

一是认识上的问题，先进国家强调的是持续稳定的生产出合格的产品；而国内企业强调的是只要能生产出检验出是合格的产品就行，甚至只要能通过GMP认证就行，说到底还是违法成本低；二是不公平的监管环境的问题，一个环境控制要求高的企业和一个要求控制低的企业，成本是不一样的。

youngzhou

793295036 发表于 2013-3-6 18:01
一是认识上的问题，先进国家强调的是持续稳定的生产出合格的产品；而国内企业强调的是只要能生产出检验出是 ...

同意你的看法

蒲公英-er

原因很多，产品质量和国家发展水平息息相关

zhuphoenix76

空调设计有很大一部分是自控设计，外企在自控系统，仪表和控制逻辑上化的精力和费用是很大的。BMS系统多用瑞士索特，美国江森，霍尼韦尔，日企应该会用到阿自贝尔。BMS系统的费用就很贵，针对BMS的功能会有详细的功能设计，有FAT/SAT,有些都会做验证，这样的花费也不会少。仪表也都是一线品牌，自动化的执行器也是代价不菲。这样的投入换来的是空调系统的长期稳定和自动化运行。如此投入背后的原因是：1）节省运行人力，自动化的BMS是无人值守，报警可分类，参数自动记录；2）外企的洁净室通常是不间断运行以保持压差维持洁净环境，系统非正常停机是会导致生产中断甚至产品报废，这是运行部门所不愿承受的，因此系统的可靠运行便是第一位的。外企多是高端产品或规模极大的产品，这种高级的工业化生产所需的生产支持系统自然不弱。国内企业与外企差距原因很多。

lcb1588

什么时候都不要忘记我们的国情啊！谁都希望好，但是谁也无法实现脱离目前实际国情的好！

残伤

不可同日而语 差距老大了 中国加油

334352444

793295036 发表于 2013-3-6 18:01
一是认识上的问题，先进国家强调的是持续稳定的生产出合格的产品；而国内企业强调的是只要能生产出检验出是 ...

同意，然后出现了恶性循环，导致差距越来越大。

乔峰

还需要时间，赶超。

airfly

时间会改变这一切，慢慢来！

江寒315

三点：
1人员素质问题（包括企业老总质量负责人）。
2资金问题，
3技术问题。

石头968

江寒315 发表于 2013-3-12 14:58
三点：
1人员素质问题（包括企业老总质量负责人）。
2资金问题，

主要是老板素质、理念。
其次是企业盈利能力问题。
大环境恶性竞争。

hytujin

谢谢楼主分享！

PAO4发烟用油

首先看厂房设备，空调，好的都有很多使用爱科的，苏州那个，德国的牌子，自控人家BMS和在线监控，只检不控的FMS，等等，还有设备设施的维护，再验证的安排都非常规范，如果有出口的，外国的GMP FDA相关组织还常常去查他们。车间厂房里面的净化空气调节系统，空气过滤器系统，投入成本都是不一样的。设备用的好，自控用的也好，才控制的好，否则自控系统不好，设备不好，过滤器不好。A级都是不稳定的A级，以前听说有的民营疫苗公司，灌装车间 都没有使用高效过滤器净化系统？直接用一般空调不带高效系统灌装？管不到国内注射死亡率那么高。

PAO4发烟用油

石头968 发表于 2013-3-16 12:16
主要是老板素质、理念。
其次是企业盈利能力问题。
大环境恶性竞争。

只知道赚钱，不愿意投入提高质量，不顾用户使用者的死活。

ivanfantasy

自控是个无底洞，关键还是要结合公司自己的资金实力以及实际情况。

仁怀天下

成本问题，不能让干0.01分一支玻璃安瓿跟100岛了一支的原研药在同样的地方生产！做药企重点是“企”，不是在图纸上画着玩和空谈擀面皮！

shixilai

说到底还是认识问题

tnxiang123

不得不承认，一分钱一分货。