了解一下，在座所在药厂，过了最新GMP认证的有多少

cexontiqpl · 发表于 2013-3-7 10:30:30

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想了解下，现在哪些药厂过了最新的GMP认证，还有哪些在做准备工作！

风中思绪 · 发表于 2013-3-7 10:32:04

主要就是硬件，软件和人员培训方面

风中思绪 · 发表于 2013-3-7 10:33:00

所有验证资料必须齐全

风中思绪 · 发表于 2013-3-7 10:34:18

所有文件内容必须符合相关法律法规

linxiao118 · 发表于 2013-3-7 10:56:19

2012年1月过的GMP

lttz · 发表于 2013-3-7 10:59:04

全国无菌制剂这块目前只有20%左右

毅. · 发表于 2013-3-7 11:09:56

我们2010年过的GMP认证，不过马上又要认证了。。。。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-3-7 11:16:31

我们是新车间认证，年底准备认证，现在在做硬件、软件

一心一意奋斗 · 发表于 2013-3-7 11:20:28

毅. 发表于 2013-3-7 11:09
我们2010年过的GMP认证，不过马上又要认证了。。。。

QQ254091838

守望之云 · 发表于 2013-3-7 11:22:14

2010年固体车间过的GMP认证，不过马上又要认证了，3个车间一起，这工作量

GQL3709 · 发表于 2013-3-7 11:30:42

软、硬件，都无期，杯具

hongwei2000 · 发表于 2013-3-7 11:45:42

我们已经通过了，个人认为硬件不是最重要的，除非你们设计的实在是太差了，对于硬件的要求最重要的是防止污染和交叉污染，以及软件方面的措施。个人认为此版GMP最重要的是质量管理体系的建设、执行和维护。检查中也要求提供两年偏差、变更、稳定性等要求，所以你的质量体系必须要早早建立起来，并有一定时间的运行记录。还有就是国内对于你的执行情况看起来还是比较表面的，也就是你要执行，至于你是怎么执行的，也就是执行得好坏、是否合适不太关注，这可能也是与国外认证检查的差别。再有覆盖面比较全，几乎覆盖了所有条款，这也说明了对最关键的质量管理体系看的程度比国外要差，表面上的更多一些。总之，你按照GMP的要求有，而且执行了，问题就不大。

hnwxw · 发表于 2013-3-7 11:51:02

楼上说的非常好。我们是准备新建一个车间，老车间已经太旧了，生产能力也小，设备已经老化，准备年底申请认证。

毅. · 发表于 2013-3-7 17:20:41

毅. 发表于 2013-3-7 11:09
我们2010年过的GMP认证，不过马上又要认证了。。。。

QQ630211070

tangminsky · 发表于 2013-3-7 17:26:36

全国无菌制剂新版GMP证书已有264张。

[施工改造] 了解一下，在座所在药厂，过了最新GMP认证的有多少

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