一般固体制剂工艺验证风险评估

realtony · 发表于 2013-3-13 15:52:07

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最近在写工艺验证方案的时候碰到难题，领导要求在验证方案中增加风险评估内容，但是工艺验证中的风险评估怎么做？
验证方案中明确说明所涉及人员、设备、环境等均经过了相关培训和确认，那风险从何而来？

星光 · 发表于 2013-3-13 16:39:53

人员经过培训，有无记录，培训的效果。
设备的状态，好与坏。等，这些都是风险啊。

星光 · 发表于 2013-3-13 16:41:30

现在是文件就要风险评估。不评估就是没风险，没风险就没有存在的必要了。

温建萍 · 发表于 2013-3-13 16:50:12

星光发表于 2013-3-13 16:41
现在是文件就要风险评估。不评估就是没风险，没风险就没有存在的必要了。

凡是验证都要有风险评估内容，但具体写又不是那么好操作，难，是否有些具体的想法

星光 · 发表于 2013-3-13 17:01:10

比如验证方案内容不全面，后果是验证有缺陷，不全面。措施是完善，详细报告，有什么具体的都写上。

静夜思雨 · 发表于 2013-3-13 19:08:06

论坛有相关的模板，可以参考一下啊。

一剑靖宇 · 发表于 2013-3-13 19:27:41

确实很难啊！

yuanxu · 发表于 2013-3-13 19:35:43

风险评估难在风险点的识别啊

dgtlyzh · 发表于 2013-3-13 19:39:48

参照搜搜的模板吧还是

阿顺 · 发表于 2013-3-19 14:45:25

https://www.ouryao.com/thread-104048-1-1.html
欢迎看我的贴，虽然不是很完备，但是对于空调系统是非常完备的，欢迎修订！

阿顺 · 发表于 2013-3-19 14:46:00

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-3-21 12:18:03

{:soso_e100:}

雾里看花 · 发表于 2013-3-23 13:39:21

想起风险评估就发愁。真难。

crystal1013 · 发表于 2013-3-28 11:14:54

确实很难啊

hytujin · 发表于 2013-3-30 16:48:06

谢谢分享啊

hemigua · 发表于 2013-3-30 17:50:25

谢谢分享啊

venuslc · 发表于 2013-4-8 15:35:07

参考论坛相关的模板吧

yyz · 发表于 2013-4-20 13:59:20

制药厂做文件的人要被逼疯的。

luhaojun · 发表于 2013-4-22 08:50:51

我也需要呀

a174210704 · 发表于 2013-4-22 15:25:41

我是新人来学习的

[风险管理] 一般固体制剂工艺验证风险评估