【有奖讨论】大家在药品注册中涉及到的有机溶剂回收套用如何处理的？

mutou1985 · 发表于 2014-4-11 13:56:25

我们当时是做了一个关于回收溶剂质量检测，并和新采购溶剂进行质量对比。

质管-小伟 · 发表于 2014-4-15 11:53:51

言若发表于 2014-4-11 12:23
我们当时是做了一个关于回收溶剂质量检测，并和新采购溶剂进行质量对比。

回收溶剂质量检测有哪些项目呢？

言若 · 发表于 2014-4-15 12:01:13

质管-小伟发表于 2014-4-15 11:53
回收溶剂质量检测有哪些项目呢？

和你们采购的新溶剂检测那些项目一样。

质管-小伟 · 发表于 2014-4-23 13:43:19

言若发表于 2014-4-15 12:01
和你们采购的新溶剂检测那些项目一样。

那需要做多少次呢？是只做一次检测就可以吗？

言若 · 发表于 2014-4-24 09:07:33

质管-小伟发表于 2014-4-23 13:43
那需要做多少次呢？是只做一次检测就可以吗？

多做连续几批证明你的回收溶剂质量没有问题。同时还要提供用该溶剂生产的产品也是质量合格、

林林林 · 发表于 2014-4-24 10:16:54

申报资料里最好不要提到回收溶剂、返工等内容。不然你需要做大量的验证工作，最后还会被发补

hongwei2000 · 发表于 2014-4-25 15:31:38

言若发表于 2013-3-18 12:43
国家局给我们的补充申请中给出了一条：有无回收溶剂的套用，请提供详细的验证措施？这块怎么验证啊？

你们是CTD格式吗
CTD格式中好像是有这么一条
由于企业在申报中实际做的批次很少
所以几乎没有机会去做回收溶剂的验证
但如果说不回收你成本根本没有竞争力
所以这部分工作还是要做的
建议你可以从小试/中试开始做一下
制定一个批次比较少的标准和溶剂的标准
最终在上市后去验证
必要时再去增加批次
再去验证
相当于上市后的变更
因为这一部分并不属于补充申请的范围
你后期的再验证只要有足够的数据支持就OK

言若 · 发表于 2014-4-28 08:27:30

hongwei2000 发表于 2014-4-25 15:31
你们是CTD格式吗
CTD格式中好像是有这么一条
由于企业在申报中实际做的批次很少

当时做的时候还不是CTD格式申报。谢谢你的指导。

当时我们是这样做的：找连续几批回收的溶剂按照新溶剂标准检测，并与新溶剂做质量对比；对可能带入的杂质进行检测；对用回收溶剂生产的产品和用新溶剂生产的产品做质量对比，证明我们用回收溶剂生产的产品质量与新溶剂生产的产品质量相当，对产品质量没有影响。国家局那边认可了。现在已经拿到批准文号了。

墨石 · 发表于 2014-4-28 08:35:41

生产过程如何操作指南说的还算详细，注册应该和这一样吧。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-28 09:30:38

言若发表于 2014-4-28 08:27
当时做的时候还不是CTD格式申报。谢谢你的指导。

当时我们是这样做的：找连续几批回收的溶剂按照新溶剂 ...

不是这样的
第一，不可能没有差别（况且原料本身也有批间差异）
第二，即使能够达到原标准，毕竟杂质分布也会发生变化
第三，使用原标准可能你基本上没有回收的意义了，因为次数太少
所以建立标准首先要考虑你这个回收溶剂应品种工序专用（这样可以适当降低质量要求，而且最重要的一点是可以避免交叉污染），这时你的标准和物料编号可能都会不同；第二，你要评估可能带来的已知杂质，例如从前一中间体带来的溶剂；第三，制定中间体、杂质残留物和残留溶剂的标准，这个标准可以保证不会影响你这一步反应和相应中间体/产品的质量（或者有一定影响，但是在可控的范围内）；第四，制定使用方法和回收批数，并验证。

yyylggglll · 发表于 2014-4-28 09:45:02

没有这样的意识

宝丽金 · 发表于 2015-1-19 21:35:40

hongwei2000 发表于 2014-4-28 09:30
不是这样的
第一，不可能没有差别（况且原料本身也有批间差异）
第二，即使能够达到原标准，毕竟杂质分 ...

请问可以回收溶剂和新溶剂混合后使用吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-1-20 19:17:19

宝丽金发表于 2015-1-19 21:35
请问可以回收溶剂和新溶剂混合后使用吗？

建议不要
不好计和验证
当然还要看你自己的规定和验证情况

蓝色浪漫 · 发表于 2015-1-20 21:34:23

我写的申报材料里面直说单独收集之后卖给回收公司

黑色幽默 · 发表于 2015-5-21 09:23:26

如果注册工艺无回收，那么回收除做验证还需要注册吗？

xhf123456 · 发表于 2015-5-21 09:42:54

制定回收溶剂的质量标准，规定用于同产品的前步骤，不得用于精制步骤。确定循环套用的次数。

刀劈大脑 · 发表于 2015-9-7 08:09:37

学习学习啊

jingqili · 发表于 2016-7-6 09:00:53

hongwei2000 发表于 2015-1-20 19:17
建议不要
不好计和验证
当然还要看你自己的规定和验证情况

你好，请教下回收溶剂中，杂志标准具体怎么定。尤其是未知杂质。谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-7-6 09:17:07

jingqili 发表于 2016-7-6 09:00
你好，请教下回收溶剂中，杂志标准具体怎么定。尤其是未知杂质。谢谢

回收溶剂里所含的杂质应该没那么难鉴定吧
主要都是沸点相近的液体
建议都去做鉴定
未知的永远都是最危险的
可能看上去少
但残留到产品中的多

jingqili · 发表于 2016-7-6 09:49:42

hongwei2000 发表于 2016-7-6 09:17
回收溶剂里所含的杂质应该没那么难鉴定吧
主要都是沸点相近的液体
建议都去做鉴定

你的意思是回收溶剂至少都是重蒸过的，没有工艺中其他杂质引入？一般杂质通过气质基本可以判断。

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