无菌模拟灌装试验

凌风 · 发表于 2013-3-19 10:54:57

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例：在无菌模拟灌装试验中，选择批量为8000支，结果判定依据：
（二）灌装数量在5000至10000支时：
1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

如果出现1支污染，是判合格呢还是判不合格呢？
纠结中呢。。。。。

ZL221 · 发表于 2013-3-19 10:56:35

学习一下。

风中思绪 · 发表于 2013-3-19 10:59:54

{:soso_e100:}

cexontiqpl · 发表于 2013-3-19 11:00:54

不合格啊！

天长 · 发表于 2013-3-19 11:01:22

旁观一下

病毒性感冒 · 发表于 2013-3-19 11:04:45

不合格。确定的

星光 · 发表于 2013-3-19 11:13:42

1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
为什么重新试验啊，就是不合格。

lzn508 · 发表于 2013-3-19 11:15:17

不合格，结合实际判定！

豫北风云 · 发表于 2013-3-19 11:19:35

对于media fill的判定标准，国内理解正确的人，不会超过20个。

忘记 · 发表于 2013-3-19 11:22:30

一位专家已明确：AP模拟的目标就是0污染，否则等于失败

kai7danr · 发表于 2013-3-19 12:13:12

假如真的有一支污染了，建议还是重复试验一批，毕竟“调查”这个东西做起来太难

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-19 12:53:50

嗯，同意楼上的观点

Rickzhen · 发表于 2013-3-19 13:01:06

简单而言，当出现了一支污染，必须进行调查！

根据调查的结果，即造成污染的愿意，再考虑是否进行再次的Media Fill。

并未强制要求重复Meida Fill。

smalltrees · 发表于 2013-3-19 13:02:28

豫北风云发表于 2013-3-19 11:19
对于media fill的判定标准，国内理解正确的人，不会超过20个。

期待看到你的观点

华佗 · 发表于 2013-3-20 09:27:47

Rickzhen 发表于 2013-3-19 13:01
简单而言，当出现了一支污染，必须进行调查！

根据调查的结果，即造成污染的愿意，再考虑是否进行再次的 ...

意思这样理解是正确的，正如楼上所说，“调查”这东西做起来太难！

bigdogpolice · 发表于 2013-3-20 09:55:41

重新模拟灌装的前提是必须调查清楚原因
并不是调查不出原因就只能重新模拟灌装一次
试想，如果不调查清楚原因就重新进行模拟灌装
和检验到合格为止这种做法有什么区别呢

yuansoul · 发表于 2013-3-20 10:00:47

欧盟的意思就是不应该有长菌，到了国内呢要看领导的意思

ahuliyong · 发表于 2013-3-20 10:07:20

学习中

半拉木匠 · 发表于 2013-3-20 10:48:20

bigdogpolice 发表于 2013-3-20 09:55
重新模拟灌装的前提是必须调查清楚原因
并不是调查不出原因就只能重新模拟灌装一次
试想，如果不调查清楚 ...

有道理，一定要调查，否则就是个潜在风险。

Rickzhen · 发表于 2013-3-20 11:05:30

华佗发表于 2013-3-20 09:27
意思这样理解是正确的，正如楼上所说，“调查”这东西做起来太难！

如果能进行系统的调查，则能较好地解决问题，而不会出现无从着手的情况。简单举例：
1. 进行微生物鉴定，可以确定污染物的大致来源：人员、物料、环境等
2. 翻查模拟灌装录像，尽可能地发现是否有违规操作。
3. 复查物料、环境监控的微生物数据。

后续解决方法见我回复楼下TX的内容。