【讨论】C+A是否需要保证无菌？

石头968 · 发表于 2013-5-15 11:48:19

开羽发表于 2013-5-15 11:24
是GMP实施解答里面的内容，这个版块是药监部门和医药报联合办的，应该具有权威性。

有时候国家级药监部门的培训，自己也说专家言论不具有法律意义，这个GMP实施解释，只是集中了历届培训的专家答疑，并没有发文说他具有法律意义。

开羽 · 发表于 2013-5-15 11:51:33

石头968 发表于 2013-5-15 11:48
有时候国家级药监部门的培训，自己也说专家言论不具有法律意义，这个GMP实施解释，只是集中了历届培训的专 ...

那就真的难办了，能出一个答疑已经不错了，为这些事增加GMP的实施细则的概率约等于没有。

亡灵J. · 发表于 2013-5-15 11:57:57

如果高风险建议直接B+A 当然成本可能会比较高我觉得如果要求C你用B 那么他总不能说你不符合规定的

793295036 · 发表于 2013-5-15 15:40:52

谢谢！石头回复！理解成环境消毒可能更准确！

石头968 · 发表于 2013-5-15 17:05:30

开羽发表于 2013-5-15 11:51
那就真的难办了，能出一个答疑已经不错了，为这些事增加GMP的实施细则的概率约等于没有。

哈哈，一般检查员内部是有统一口径的，他们会统一量裁的，除非是个别极品。

石头968 · 发表于 2013-5-15 17:06:10

793295036 发表于 2013-5-15 15:40
谢谢！石头回复！理解成环境消毒可能更准确！

应该是环境消毒，只是消毒的微生物负荷降低程度不同。

793295036 · 发表于 2013-5-15 17:24:54

理解一致！

石头968 · 发表于 2013-5-16 18:40:05

辛勤清洁工2013 发表于 2013-5-16 14:10
“A级无菌”还是“A级送风”？

A级应该是无菌，A级送风应该是粒子符合A级标准，C级背景下的A级，争议较大。

Owen · 发表于 2013-5-16 21:15:48

这里我理解为A级送风，静态A级标准。

追风者 · 发表于 2013-5-17 08:03:45

康康7725 发表于 2013-3-25 11:34
C+A 的A是A级送风~静态检测达到A级就可以了，不需要做到A级区

同意观点！

追风者 · 发表于 2013-5-17 08:05:58

因为C级洁净区不是无菌区，所以C+A级别中，A级环境达到A级送风要求即可，也就是静态符合A级要求！

cheng9gong · 发表于 2013-5-17 08:16:10

单向流可以实现A级，但单向流不一定就是A级。标准在满足法规要求下，自己定。

lirongzhang70 · 发表于 2013-5-17 08:20:42

标注是A级就必须做到A级标准；标注是A级送风必须做到A级送风标准。

观沧海 · 发表于 2013-5-17 08:26:20

我们的C+A的A是静态A级，动态B级。跟B+A不一样。对环境灭菌不是很明白？？？像臭氧熏蒸等只能说是消毒，灭菌应如何实现呢？？

石头968 · 发表于 2013-5-17 09:06:54

追风者发表于 2013-5-17 08:05
因为C级洁净区不是无菌区，所以C+A级别中，A级环境达到A级送风要求即可，也就是静态符合A级要求！

A级也可以消毒灭菌达到无菌啊，关键是由C进入A级的物料…………

ehui0948 · 发表于 2013-5-17 09:09:47

C级背景下的局部A级保护（不要求无菌）

石头968 · 发表于 2013-5-17 09:10:16

观沧海发表于 2013-5-17 08:26
我们的C+A的A是静态A级，动态B级。跟B+A不一样。对环境灭菌不是很明白？？？像臭氧熏蒸等只能说是消毒，灭菌 ...

灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。
环境也可以灭菌啊，杀孢子剂。

一路奔跑 · 发表于 2013-5-17 10:57:30

一般，想轧盖，不是只要去A级送风环境吗？如果微生物等其他都要求达到A级标准，个人感觉比较困难。

蒙山沂水 · 发表于 2013-5-17 11:16:29

sunwng 发表于 2013-3-25 10:13
C级背景下的局部A级保护（不要求无菌）

支持一下

paul3122 · 发表于 2013-5-17 11:29:11

B+A与C+A的动态要求是否一致？这是很纠结的问题。
个人认为：只有B+A是无菌，其它都不是无菌环境。而在低等级洁净区内增加A级保护，只是一种“保护措施”，并不是让内部的操作状态达到无菌，即动态不用达到无菌。进入该区的物料或器具在A级保护下，清洗灭菌后的器具不增加其粒子和微生物数量。但是，器具如何进入该区域？所采取的措施不应达到B+A的要求，器具清洗灭菌后直接放进去就OK了，只要不在C级暴露太长时间。短时是可以接受的。
像轧盖的C+A，铝盖也不要求灭菌。此时的A级只是一种保护措施。

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