【讨论】物料取样环境要求探讨

天0痕 · 发表于 2013-3-26 20:44:57

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问题：物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
答：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A 条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

——引自某个问题解答
问题：无菌原料药取样是否需要在B+A条件下？

个人理解：
GMP第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
非最终灭菌无菌制剂的配制一般在C级配制（浓配、稀配均在C级前提），再通过密闭管道除菌过滤进入B级区灌封，这种情况下原料药的实际使用环境是C级，那么它的取样环境只需要C+A即可，不需要B+A吧？

岁寒三友 · 发表于 2013-3-26 20:50:55

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

咕咕 · 发表于 2013-3-26 20:54:00

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，可以是C+A级别取样。

kington · 发表于 2013-3-26 21:12:29

概念错误，首先你提的问题中是“无菌原料药”而非“非最终灭菌无菌制剂使用的原料药”。非最终灭菌无菌制剂如冻干粉针剂使用的原料药并非无菌原料药。无菌原料药，如粉针剂使用的原料药应在B+A环境中取样

天0痕 · 发表于 2013-3-26 21:34:19

kington 发表于 2013-3-26 21:12
概念错误，首先你提的问题中是“无菌原料药”而非“非最终灭菌无菌制剂使用的原料药”。非最终灭菌无菌制剂 ...

是的，我对这个问题理解错了。
无菌原料药是指质量标准中列有无菌检查项目，质量标准中没有无菌检查项目的原料药不管是否用于最终或非最终灭菌产品都不能称为无菌原料药。

kington · 发表于 2013-3-26 21:36:52

天0痕发表于 2013-3-26 21:34
是的，我对这个问题理解错了。
无菌原料药是指质量标准中列有无菌检查项目，质量标准中没有无菌检查项目 ...

请恕直言

魅力暴君 · 发表于 2013-3-26 22:03:49

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

天0痕 · 发表于 2013-3-26 22:16:21

mutoulv 发表于 2013-3-26 22:03
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

怎么都重复这句话～～

TIANQIZHIYAO · 发表于 2013-3-28 07:57:51

口服固体制剂（水丸）使用的物料可以使用取样车吗？

天0痕 · 发表于 2013-3-28 18:17:37

TIANQIZHIYAO 发表于 2013-3-28 07:57
口服固体制剂（水丸）使用的物料可以使用取样车吗？

可以，但是取样的过程应该防止物料和样品被污染

shougaogao · 发表于 2013-11-26 10:38:58

无菌原料药取样需要在B+A条件下

[物料管理] 【讨论】物料取样环境要求探讨

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