关于设备性能确认中物料问题

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 12:08:35

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请问设备性能用到的药用辅料需要进行全检后使用吗？还是可以直接凭厂家报告放行使用。（只做设备性能用，从制粒工序开始至包装工序，最终销毁）

冰城 · 发表于 2015-1-19 13:08:48

如果只做性能用的话，一方面可以用模拟的物料，另一方面可以结合工艺验证。对于物料的质量要求并没有明确的法规约束，保证不对设备造成影响、不会交叉污染下一批次产品、对人员安全没有影响等因素即可。——冰城观点，仅供参考！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-19 13:15:06

看你最终要评价什么项目了

wgt-王 · 发表于 2015-1-19 13:25:48

还是按GMP的要求去做比较好！

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-19 14:20:54

冰城发表于 2015-1-19 13:08
如果只做性能用的话，一方面可以用模拟的物料，另一方面可以结合工艺验证。对于物料的质量要求并没有明确的 ...

同意。性能验证可用模拟物料，到时再和工艺验证一起做的话，也避免浪费。

河西智叟 · 发表于 2015-1-19 14:42:58

关键项目还是要做的，例如：蔗糖，如果还原糖不合格，制粒也许没问题，包糖衣就会有问题。。。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-19 15:30:25

从风险的角度我觉得两者都可以，只要你再SOP里规定就可以了。毕竟产品是不销售的。

冷血无情 · 发表于 2015-1-19 15:37:02

我们的设备性能都是进行同步验证，没有前验证，所以都要全检，但是像您说的这种个人感觉是不需要全检的，但是是不是需要一个该批次的清洁验证来支持呢？主要还是污染的事情。比如我可以怀疑你的产品其实是不合格的，做个挑战？假如是在洁净区有其他产品在生产的话可能就会有较大的风险？求别扔鸡蛋

怎么感觉往复杂里想怎么越来越麻烦呢

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 16:36:59

冷血无情发表于 2015-1-19 15:37
我们的设备性能都是进行同步验证，没有前验证，所以都要全检，但是像您说的这种个人感觉是不需要全检的 ...

哈哈目前只到设备性能确认，还没有到工艺和清洁验证，当然用的物料也是在日常生产品种中的物料，只要清洁验证可以，证明前期的物料也是不会污染环境和设备的。

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 16:38:23

河西智叟发表于 2015-1-19 14:42
关键项目还是要做的，例如：蔗糖，如果还原糖不合格，制粒也许没问题，包糖衣就会有问题。。。

是啊主要现在是不想等检验时间，想节省些时间，从从产品考虑不会有影响后工序，因为之前做过的，只是现在是另一个新建车间，单独购买的设备性能确认物料。

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 16:39:02

沁人绿茶发表于 2015-1-19 14:20
同意。性能验证可用模拟物料，到时再和工艺验证一起做的话，也避免浪费。

是的，但目前情况是按验证要求单独购买了模拟需求数量

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 16:39:19

wgt-王发表于 2015-1-19 13:25
还是按GMP的要求去做比较好！

不知道GMP是什么要求

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-19 16:39:22

wgt-王发表于 2015-1-19 13:25
还是按GMP的要求去做比较好！

不知道GMP是什么要求

冷血无情 · 发表于 2015-1-20 08:35:04

ziyiwoaini 发表于 2015-1-19 16:36
哈哈目前只到设备性能确认，还没有到工艺和清洁验证，当然用的物料也是在日常生产品种中的物料，只要清 ...

的确可能你们的更细致严谨一些，我们的就直接同步了的确存在比较大的风险，只是目前风险都没发生而已

河西智叟 · 发表于 2015-1-20 09:37:53

ziyiwoaini 发表于 2015-1-19 16:38
是啊主要现在是不想等检验时间，想节省些时间，从从产品考虑不会有影响后工序，因为之前做过的，只是现 ...

不检验的就做运行确认用，随后的产品做性能确认。。

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